(二)对两次以上申请延期监督检查的江都市中天医药有限公司、南通医药股份有限公司、南通市健成医药有限公司、海安天明大药房有限公司、涟水县医药公司、常州市同立医药连锁有限公司、南京医药国药有限公司、南京医药钟山药品销售有限公司、南京医药大厂药品有限公司、睢宁县恒昌医药有限公司等10家企业,由所在地省辖市食品药品监管局查明原因,并于2007年2月10日前报我局药品市场监督处。对停、歇业、改制、重组的企业,应按照法律法规的要求,履行有关程序。
四、工作要求
(一)请各有关市局切实抓好存在问题企业的整改工作,应提出具体、明确的整改要求,并采取有效的措施,督促企业认真落实整改要求,确保整改落到实处。
(二)要加强对辖区内的药品经营企业日常监管,指导、督促其严格执行法律法规和GSP有关规定。
(三)进一步加大对许可事项变更频繁企业的监督检查力度。对擅自变更许可事项的违规企业,要严肃处理,决不姑息。
(四)认真抓好辖区内药品零售企业的证后监督检查工作,不断巩固和提高GSP认证成果。
附件:1.GSP监督检查情况汇总表
2.申请延期检查的企业名单
二○○七年一月十二日
附件1:
GSP监督检查情况汇总表
企业名称
| 严重违规行为
| 检查情况
| 处理意见
|
1
| 昆山九州通大药房连锁有限公司
| 1、*7701 永丰门店中成药陈列柜中的处方药(千柏鼻炎片)与非处方药未能分类摆放。 2、企业的仓库面积和布局在今年6月12日跟踪检查后有了调整,未申报 3、上次检查缺陷项目整改不符合要求为:仓库内部地面不够光洁平整药品分类不够准确的缺陷未整改到位
| 严重缺陷: 1项
1、*7701 永丰门店中成药陈列柜中的处方药(千柏鼻炎片)与非处方药未能分类摆放。
一般缺陷:8项
1、0901 企业GSP实施情况内部评审内容不全,缺少检查具体门店的存在问题和整改措施;
2、1202 质量管理机构负责人的实践经验有待进一步提高;
3、1903 仓库装卸作业场所无顶棚;
4、2103 仓库检测和调节温、湿度设施不够完善;
5、6003 永丰门店质量管理负责人对药品质量管理制度的执行情况督促检查不够;
6、6704 花园门店、永丰门店缺少按药品用途分类的标志;
7、7601 利群门店陈列的药品消炎痛片缺少说明书;
8、8106 民康杏园门店的复方甘草口服液未凭处方销售。
| 限期整改
|
2
| 南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司
| 1、企业2005年、2006年没有检查和考核质量管理制度执行情况(*0802);
2、企业无质量负责人(*1101)。 3、 质量负责人原为赵化龙,现已不在该公司工作,未任命新的质量负责人;企业营业执照名称已变更为“南京东沛国际贸易集团有限公司”,但《药品经营许可证》未变更名称 4、认证时共提出7条一般缺陷均未整改到位
| 严重缺陷:2项
|