江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报
（苏食药监市〔2007〕8号）
各市食品药品监管局：
根据国家食品药品监管局《
药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局于2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。现将有关检查情况通报如下：
一、基本情况
本次应检查企业51家，实际检查33家。与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。
二、存在问题
（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。2、有 4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。6、有16家企业对前一次认证提出的缺陷项目至今仍未完全整改到位，占检查企业总数的44％，其中一项未整改的有10家、二项未整改的5家、三项未整改的1家。
（二）擅自变更许可事项。根据药品监督管理的有关规定，企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出申请许可事项变更登记。未经批准，不得变更许可事项。检查中发现，部分企业缺乏法制意识，质量意识淡化，极不重视许可事项变更程序，给药品监管工作带来了很大的难度。擅自变更经营地址的企业有3家，擅自变更仓库地址的企业有4家，擅自变更企业负责人和质量负责人、质量管理人员的企业有12家。擅自变更许可事项的企业有：苏州国征医药有限公司、江苏海王星辰健康药房连锁有限公司、连云港市东海医药有限公司、赣榆县医药有限公司、连云港市灌云医药有限公司、连云港九源医药有限公司、扬子江药业集团江苏海陵医药有限公司、江苏省医药保健品进出口（集团）公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盐城华泰医药有限公司、盐城同德药业有限公司、泗阳县明康药业连锁有限公司、江苏永泰医药有限公司。
（三）在执行GSP等有关规定方面存在严重缺陷的有3家。分别是：昆山九州通大药房连锁有限公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司。
三、处理意见
（一）对再次被认定为存在严重缺陷的昆山九州通大药房连锁有限公司，由所在地省辖市食品药品监管局依照法律法规予以处罚；对检查存在严重缺陷项目的南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司等二家企业，由所在地省辖市食品药品监管局依照国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范认证管理办法》责令其限期整改；对存在严重违规行为的苏州市国征医药有限公司等12家企业，由所在地省辖市食品药品监管局责成整改并依法予以处罚；并将以上处理结果于2007年2月10日前告我局药品市场监督处。对屡次经责令整改仍不符合要求的，将按照有关法律、法规严肃查处。
