零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与药品、保健品等混放。
第十条 经营下列产品，还必须具备以下条件：
（一）经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。
（二）经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
第十一条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所营品种相应的储存、保管设备。
第十二条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
第十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
第三章 制度与管理
第十四条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。
（一）岗位责任制；
（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（三）医疗器械购销管理制度；
（四）质量验收、保管及出库复核制度；
（五）不合格产品处理程序；
（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；
（七）文件、记录、票据管理制度；
（八）售后服务制度；
（九）首营企业和首营品种审核制度；
（十）仪器、设备、计量器具管理制度。
第十五条 企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）医疗器械质量档案；
