附件2：
江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准
第一章 机构与人员
第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；药品零售（连锁）企业经营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。
第三条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等），并经过考核合格后上岗。
第四条 质管员应在职在岗，不得兼职。应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。
第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过65岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第二章 设施与设备
第七条 经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，无污染；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。
第八条 企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。
第九条 营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
