（十五）卫生和人员健康状况的管理；
（十六）重要仪器设备管理；
（十七）计量器具管理；
（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第二十条 企业应建立下列质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
（一）购进记录；
（二）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）；
（三）在库养护、检查记录；
（四）销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等】；
（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（六）退货记录
（七）仓库温、湿度记录；
（八）计量器具使用、检定记录；
（九）质量事故报告记录；
（十）不良事件报告记录；
（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）销售人员和销售委托书档案
（四）质量档案；
（五）养护档案；
（六）供货方档案；
（七）用户档案；
（八）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（九）计量器具管理档案；
（十）首营企业审批表；
（十一）首营品种审批表；
（十二）不合格医疗器械报损审批表；
（十三）质量信息汇总表；
（十四）质量问题追踪表。
四、附 则
第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第二十三条 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
