经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
第十四条 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。
第十五条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
第十七条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
三、管理与制度
第十八条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力及条件。
第十九条 企业应建立下列质量管理体系，并有措施保证予以实施。
（一）质量方针和目标管理；
（二）有关部门、组织和人员的质量责任；
（三）质量否决的规定；
（四）质量信息管理；
（五）首营企业和首营品种的审核；
（六）采购管理；
（七）质量验收的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）销售和售后服务的管理；
（十）有关记录和凭证的管理；
（十一）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十二）医疗器械不良事件报告的规定；
（十三）用户访问的管理；
（十四）不合格医疗器械报告制度
