质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。
第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
第八条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第九条 经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。
经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万人民币。
经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
二、经营场所与设施设备
第十条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。
经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。
第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。
第十三条 经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。
