江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知
（苏食药监市〔2007〕238号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作，整顿和规范医疗器械市场秩序，规范行政审批行为，我局修订了《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、自本通知下发之日起，凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业，按本《标准》执行。我局原2004年12月16日下发的《
江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。
二、各地在执行过程中如有其他问题，请及时告知省局药品市场监督处。
附件：1.江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准
2.江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准
二○○七年七月四日
附件1：
江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准
一、机构与人员
第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。
第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。
