江苏省食品药品监督管理局关于深入开展医疗器械注册核查工作有关事项的通知
（苏食药监械〔2007〕267号）
各市食品药品监督管理局：
国家食品药品监管局近日召开了下半年医疗器械专项整治工作会议，全面推进医疗器械注册资料核查工作。会议决定将所有已经由国家局受理、尚未审查批准的三类医疗器械注册申请资料，全部交由各省、市进行真实性、符合性核查。为贯彻这次会议精神，切实做好我省医疗器械注册资料核查工作，圆满完成核查任务，现结合我省实际，就有关事项通知如下：
一、省局将国家局交由我省核查的三类医疗器械注册资料分门归类、列表，请各市局按照列表立即通知产品注册申报相关企业。从2007年8月5日～15日，相关医疗器械生产企业开展自查自纠。在此阶段内，如企业认为或发现医疗器械注册申请资料存在弄虚作假或严重违规行为的，应当主动提出撤回已由国家局受理在审的相关医疗器械注册申请；对已经批准的三类医疗器械注册证书，相关企业也要一并自查自纠，如有弄虚作假或严重违规行为的，应当主动提出注销注册证书，否则，将追究其相关责任。
二、从2007年8月16日～9月30日，省局将组织若干核查组对所有被受理在审的医疗器械注册资料进行全面核查（包括对外省、市检测机构出具的检测报告和医疗机构提供临床试验资料的核查）。医疗器械生产企业在注册申请中弄虚作假并经查实的，将依照法律法规和有关规定严肃处理，并在省局网站上予以公布。
三、在三类医疗器械注册资料核查结束后，即对全省一、二类医疗器械注册资料进行核查。凡存在弄虚作假和严重违规行为的，按以上规定处理。
四、各市局接此通知后，应在8月5日前以书面或召开会议形式进行部署，对各相关医疗器械生产企业提出明确要求。
附件：撤回或注销医疗器械注册品种申请表
二○○七年七月二十七日
附件：
撤回或注销医疗器械注册品种申请表
企业名称（盖章）：
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产品名称及规格型号：
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注册证号/受理号：
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自查自纠情况描述：
1．注册产品检验为非自产 □
2．未按产品出厂检验要求检验 □
3．未按规定做临床试验/验证 □
4．质量体系不能有效运行 □
5、产品使用说明书与审批备案的不一致 □
6．其它 □
法定代表人或负责人（签字）：
年 月 日
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