江苏省食品药品监督管理局关于医用电气设备产品注册执行国家强制性标准有关事项的通知
（苏食药监械〔2007〕277号）
各市食品药品监督管理局，省医疗器械检验所，省药品认证管理中心：
为保证上市医疗器械产品的安全有效，全面贯彻实施GB9706.1-1995 （医用电气设备 第一部分安全通用要求）和GB4793.1-1995 （测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分通用要求），国家局分别下发了《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号）和《关于医用测量 控制和实验实用电气设备产品注册执行GB4793.1-1995的通知》（食药监械函〔2006〕34号）。但至今仍有一部分企业未按标准要求执行。为认真贯彻执行上述两个文件精神，现就我省医用电气设备产品注册有关事项通知如下：
一、省内医疗器械生产企业必须保证上市医用电气设备产品、医用测量、控制和实验室用电气设备的安全有效，不符合国家强制性标准和/或行业标准的医用电气设备不得上市销售。
二、新申请注册和重新注册医用电气设备的，申请者应提交申请产品符合国家强制性标准的全项注册检测报告。
三、各市局应督促辖区内相关企业立即进行全面自查，认真按照国家局两个通知要求，在2007年12月31日前对国家强制性标准中规定应检而未检测的项目进行补充检测，并将符合要求的全项检测报告提交相应的医疗器械产品注册监管部门。
