江苏省食品药品监督管理局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
（苏食药监安〔2007〕306号）

各市食品药品监督管理局：
　　为贯彻落实国务院《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，将在全省范围内组织开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现就有关事项通知如下：
　　一、本次药品生产工艺和处方核查重点是大容量注射剂和其他规格的静脉注射剂。请各市局接通知后迅速转知辖区内静脉给药注射剂生产企业（企业名单见附件1），督促其按要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。
　　二、静脉给药注射剂生产企业工艺和处方申报内容具体包括：1、企业生产的静脉给药注射剂的原注册申报工艺和处方以及实际生产工艺和处方，不同处用黑体标明；2、成品检验所执行的质量标准；3、“企业注射剂类药品工艺和处方登记表”（见附件2）。以上资料加盖企业公章后报送市局，各市局按企业分类汇总后于9月10日前上报省局药品安全监管处。
　　三、药品生产企业必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实、不如实申报生产工艺和处方的，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现严肃处理。
　　四、各市局应高度重视注射剂类药品工艺和处方核查工作，加强领导，落实责任，对企业申报的生产工艺和处方要严格保密，不得外泄，及时做好汇总上报工作。注射剂类药品工艺和处方现场核查时间另行通知。
　　附件：1.注射剂类药品生产企业名单
　　2.企业注射剂类药品工艺和处方登记表（附：填表说明）


　　附件1
　　注射剂类药品生产企业名单

　　许可证号 企业名称 生产范围

常州
苏HabS20060116	常州制药厂有限公司	冻干粉针剂（注射用重组改构人肿瘤坏死因子（rh-TNFαD3a）、小容量注射剂
苏HabZb20060127	江苏聚荣制药集团有限公司	小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂
苏Hb20060128	江苏通用药业有限公司	大容量注射剂（含多层共挤膜输液袋）。
苏Hab20060120	常州千红生化制药有限公司	冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌）
苏Hab20060130	常州方圆制药有限公司	冻干粉针剂、小容量注射剂
苏Hb20060122	江苏亚邦强生药业有限公司	小容量注射剂
苏HabCab20060118	常州四药制药有限公司	冻干粉针剂（含激素类、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、含激素类、含抗肿瘤药）
苏HabZbCa20060121	常州康普药业有限公司	小容量注射剂（含激素类）
苏Hab20060125	常州金远药业制造有限公司	冻干粉针剂
苏HabZbCab20060434	江苏天禾迪赛诺制药有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂
苏HbZb20060313	江苏亚邦生缘药业有限公司	大容量注射剂（含多层共挤膜输液袋）
11
盐城
苏Hb20060309	江苏方强制药厂	小容量注射剂
苏Hab20060306	江苏永大药业有限公司	小容量注射剂
苏HabZb20060310	江苏神龙药业有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂
苏HbCb20060311	江苏长江药业有限公司	大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品（地西泮片）。
苏HbZb20060315	天子福国际药业（江苏）有限公司	大容量注射剂
5
镇江
苏Hb20060357	江苏海宏制药有限公司	冻干粉针剂（青霉素类）、粉针剂（青霉素类）
苏HabZb20060350	镇江恒新药业有限公司	小容量注射剂
2
扬州
苏HabZb20060331	沪港新亚药业（扬州）有限公司	小容量注射剂（ 含激素类 ）
苏Hb20060332	扬州一洋制药有限公司	粉针剂
苏Hab20060338	扬州中宝制药有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂
苏Hb20060329	扬州奥赛康药业有限公司	冻干粉针剂（含抗肿瘤药）。
苏Hab20060328	江苏联环药业股份有限公司	冻干粉针剂〔（激素类：注射用硫酸普拉睾酮钠）
苏Hab20060327	扬州制药有限公司	小容量注射剂（含激素类）
6
淮安
苏HbZb20060301	江苏润邦药业有限公司	大容量注射剂
苏Hb20060299	江苏淮安双鹤药业有限责任公司	第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页

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