7.中心实验室布局应符合卫生学要求,检测区与办公区分开,污染区与非污染区分开、避免交叉污染。
8.辅助设施要求:
(1)电脑局域网络及与外界联系通讯设施(传真电话);
(2)实验室能保持适宜的温度、湿度、洁净度,给排水、供电(包括不间断电源)等设施齐全;
(3)有各种消毒与污物处理设施、安全防护用品;
(4)污水、污物处理应符合国家《
医疗废物管理条例》等法律、法规的规定;
9.根据工作需要配备适宜的检测仪器设备,见附录。
人员要求
10.中心实验室至少应配备4名具有中级以上卫生专业技术职称的技术人员。从事检验工作的人员,应经国家统一考试合格;从事HIV实验的专业人员应经过相关检验项目培训,并取得上岗证书。
11.中心实验室的负责人应具有检验或相关专业大专以上学历和中级以上职称,从事医学检验工作5年以上,具有对检验质量中所出现的问题能及时作出正确判断和处理的能力。
12.中心实验室应明确二名具有中级以上职称并在检验岗位工作满五年的人员担任检验报告审核人。
13.设置中心实验室的采供血机构必须建立质量控制管理组织,质量控制管理人员与中心实验室的负责人不可兼职。
业务管理
14.中心实验室应制定标本采集运输制度,明确规定标本的采集、包装、运送、交接(合格或拒收标准)、保存和标签等方面的要求;血液标本的保存应符合有关规定要求,保存期应当在全血有效期内。
15.检测方法符合有关技术操作规程,必须使用有生产批准文号和国家检定合格的试剂;试剂的保存应符合规定要求,保证试剂在有效期内使用;试剂的选购与更换需经论证,并由检验、质量管理部门审核,报经采供血机构负责人批准。
16.实验记录应包括标本来源、接收标本时间、检测时间、检测方法、试剂批号、样本类型(血清、血浆等)、阴、阳性、空白对照、室内质控、CUTOFF值、检测者签字等。所有原始记录及其保存应符合国家有关规定要求。
17.中心实验室应在收到标本48小时内完成检测,并发放检测报告。报告发布方式可采取网络和书面传真相结合,指定专人收发,并有保密措施。