二、主要任务与具体措施
整顿和规范药品市场秩序专项行动，要突出重点环节、重点领域、重点品种，实现整顿和规范的全覆盖。专项行动分为整体专项行动和整顿规范注册秩序、生产秩序、医疗器械生产经营秩序等各单项行动（各单项行动的具体方案另行文）。
（一）整顿和规范药品研制和生产秩序
1、整顿和规范药品注册申报秩序。督促辖区内药品注册申请人开展自查自纠及配合区局开展药品注册申请专项抽查活动，依法严厉查处弄虚作假行为。
2、整顿和规范医疗器械注册申报秩序。严格一类医疗器械注册标准和审批手续，配合区局做好二、三类医疗器械申报资料及临床研究资料真实性的核查工作，严厉打击医疗器械注册申报中弄虚作假行为。
3、整顿和规范药品生产秩序。强化GMP认证后药品生产企业的跟踪检查和医疗机构制剂室的专项检查，对辖区内所有获药品GMP证书的药品生产企业严格按照GMP的要求进行一次全面检查，检查生产企业执行GMP情况，落实生产企业质量责任，督促企业完善质量管理体系。把注射剂生产企业、近期有群众举报的企业，近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业及近两年来监督检查中发现存在问题较多的企业列为检查重点，把各企业和医疗机构制剂室关键岗位人员的资质情况、在职在岗情况、履行职责的实际能力情况，原辅料的购入、质量检验及在库保管情况，药品生产各环节的管理、产品质量检验、产品销售及不良反应报告，委托生产及接受各级食品药品监督管理部门检查、认证、跟踪检查发现缺陷的整改情况列为重点检查内容。对检查发现存在的问题，该责令整改的要责令整改；对违反《
药品管理法》的要严格按照法律规定进行处理；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，提请上级食品药品监管部门依法收回药品GMP证书，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》，并予以曝光。
4、强化医疗器械生产企业监管。对辖区内医疗器械生产企业从生产许可情况、产品注册情况、质量体系运行情况、产品检验能力及出厂检验情况、产品说明书、标签和包装标识等方面进行重点检查，规范医疗器械生产行为，严把产品质量关，防止不合格医疗器械流入市场。
（二）整顿和规范药品、医疗器械流通和使用秩序
1、通过对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查和对新办企业进行GSP认证来规范药品经营行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销药品无合法票据、购销记录不完备等违规经营行为。
