天津市食品药品监督管理局关于认真做好医疗器械产品注册自查自纠工作的通知
（津食药监械〔2007〕324号）
各医疗器械生产企业：
为落实国家食品药品监督管理局2007年下半年全国医疗器械专项整治工作要求，确保公众用械安全有效，今年下半年我市在进一步巩固前一阶段医疗器械专项整治工作成果的基础上，继续深入开展医疗器械注册核查工作。本次核查对象为我市已审批的一、二类医疗器械产品注册资料，以及在审的一、二、三类医疗器械注册申报资料；核查重点是企业注册资料的真实性。为做好此次核查工作，请各企业于9月20日前做好以下工作：
一、对本企业已获准注册和已受理在审的产品注册资料的真实性进行核实，对本企业质量管理体系运行和规范化生产管理情况进行自查。
二、经自查发现注册资料存在问题的，企业可以主动提出撤回已受理的注册申请，或申请注销已获准注册的相关证书。
三、连续停产两年及以上的或不需要继续生产、销售的产品，企业应填写《医疗器械注册撤回、注销申请表》，并依据相关规定办理注销手续。
四、企业在完成自查后要写出自查报告，在接受现场检查时递交核查小组留存备查。
此次专项核查中，若发现在医疗器械产品注册过程中存在弄虚作假违法违规行为的，视其情节，我局将依据相关法规严肃查处，并作为不良记录记入生产企业监管档案，对典型案例将予以公开曝光。
特此通知
二OO七年九月四日
医疗器械注册撤回、注销申请表
申请单位
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联系电话
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产品名称
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规格型号
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受理号/注册号
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申请状态
| □注册审查中 □补充资料中 □已批准注册
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申请内容
| □撤回 □注销
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我们的上述医疗器械注册申请/已批准品种，经过对照《天津市医疗器械注册专项核查标准》进行自我核查，发现存在
问题，
故申请撤回上述注册申请/注销已批准的注册证书。
经办人：
年 月 日
申请单位法定代表人（签名）：
年 月 日（单位公章）
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审
批
意
见
| 经办人：
签名： 年 月 日
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处领导：
签名： 年 月 日
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局领导：
签名： 年 月 日
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