天津市食品药品监督管理局关于对东丽分局就天骄制药有限公司制剂产品辅料标准执行问题请示的批复
（津食药监安函[2009]15号）
天津市食品药品监督管理局东丽分局：
你局《关于天津市天骄制药有限公司制剂产品辅料标准执行的请示》（津丽食药监办[2008]15号）收悉。现予批复如下：
按照国家的有关规定药用辅料必须经食品药品监督管理部门审批，符合药用辅料标准后，方可用于药品生产。在对药品生产企业生产药品所使用的辅料进行监管的过程中，应按照国家有关规定，结合药用辅料生产、使用的实际情况，妥善实施监管。基本原则如下：
一、药品生产企业应从获得国家局或省级局药用辅料生产批件的辅料生产企业购进相应的药用辅料进行药品生产，购进的药用辅料应符合批准的药用辅料标准。
二、未取得药用辅料生产批件和不符合药用辅料标准的辅料，药品生产企业不得擅自使用；确因生产需要的，药品生产企业应参照该辅料的生产标准制定符合药用辅料要求的企业标准，并报市食品药品监督管理局审批后，方可使用。
三、药品生产企业在生产过程中变更药用辅料来源、质量标准或辅料品种的应向市食品药品监督管理局药品注册处提出申请，经审批并报药品安全监管处备案后，方可进行相应变更。
