菏泽市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知
（菏政办发〔2007〕62号）
各县区人民政府，市政府各部门，市属各企业，各大中专院校：
为贯彻落实《
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）、《山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2007〕18号文件进一步加强药品安全监管工作的通知》（鲁政办发〔2007〕32号）精神，进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，现作如下通知：
一、充分认识加强药品安全监管工作的重要性
药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，做好药品安全的监管工作责任重大。各县区政府、有关部门要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，充分认识加强药品安全监管工作的重要性和紧迫性，从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，增强大局意识和责任意识，依法履行职责，确保人民群众用上安全有效的药品。
二、落实各级政府药品监管责任
各级政府对本辖区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任；要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要制订重大药品安全事件应急预案，完善应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，要积极应对，有效处置，消除危害。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的县区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、突出重点，做好药品市场整顿和规范工作
（一）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的整治。研制环节，要扎实开展药品注册现场核查工作，打击虚假申报行为；以1999-2002年地标升国标品种为重点做好药品批准文号的清理工作，通过药品再注册等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。生产环节，要加强动态监管，全面检查GMP执行情况，强化对高风险药品生产企业的监管，建立并不断完善驻厂监督员制度，确保产品质量。要深入开展动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查。流通环节，要突出重点品种、重点单位的监督检查，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。要积极推进药品经营企业分级、分类管理试点工作，加大药品、医疗器械抽检力度，严厉打击违法发布广告行为，建立违法广告“黑名单”制度。使用环节，要认真实施《
山东省药品使用条例》，完善药物警戒制度，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，使药品、医疗器械安全事件早发现、有效应对和及时处置。
