工作任务

目标及进度

（一）强化药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产源头监管，确保我市生产源头不发生一起重大质量安全事故。

3月底前，确定全年监管的重点企业、重点品种和重点环节；

　　6月底前，聘请业内专家组成药品生产专家库，启动高风险药品生产企业风险评估工作；做好年度医疗器械行业分析报告；

　　9月底前，开展我市保健食品安全评价，完成产品抽验和评价报告编写工作；

　　12月底前，完成3家高风险药品生产企业的评估工作，对风险管理工作进行阶段小结和完善；高风险重点监管产品和C、D类药品、医疗器械生产企业的现场检查率均要达到100%；3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率要达到100%。

（二）深入开展关系人民健康和国计民生的药品安全专项整治，着力解决市场六大热点难点问题。

3月底前，制定“两打”（打击药店非法行医和含可待因复方口服溶液滥用）专项整治行动方案，并完成第一阶段整治任务，及时曝光违法行为；

　　6月底前，完成“两打”专项整治行动的任务和目标，有效遏制药店非法行医和含可待因复方口服溶液滥用两大问题；会同市禁毒委开展专项行动督查督办工作，协调有关部门共同治理非法行医和易成瘾处方药滥用问题；制定药品安全专项整治和“质量安全年”活动方案；

　　9月底前，在巩固“两打”专项整治行动成果的基础上，组织开展非药品仿冒药品、非法添加、互联网违法销售药品、体外诊断试剂、药师不在岗等系列专项整治；

　　12月底前，通过专项整治，使假劣药制售、易成瘾处方药滥用、药店非法行医、非法添加、边缘产品仿冒以及高风险产品上市前后防控等“5＋1”问题得到有效解决，确保人民群众买得放心、吃得安心、用得舒心。

（三）加大药品、医疗器械、保健食品和化妆品的抽验力度，进一步巩固提升药品安全保障水平。

3月底前，拟定2009年度产品抽验工作方案，监督抽验产品600批次；

　　6月底前，合计监督抽验产品1200批次；在监督抽样零收费的基础上，进一步完善退样机制；对采取协议检验方式的企业送检产品，其检验检测费用实行一定幅度的优惠政策；

　　9月底前，合计监督抽验产品1800批次；

　　12月底前，合计监督抽验产品3000批次以上，2009年民生净福利药品安全抽样合格率指标达97%；继续完善自然人委托检验药品、医疗器械、保健食品、化妆品业务，为群众提供全方位的技术检验检测服务。

工作任务

目标及进度

（四）不断提高药品不良反应监测报告的数量和质量，为公众提供合理安全的用药指导。

3月底前，编印全市2008年不良反应监测分析报告书，指导临床药师合理用药；药品不良反应报告病例数量不低于800例；

　　6月底前，药品不良反应报告病例数量不低于1500例；

　　9月底前，药品不良反应报告病例数量不低于2500例；

　　12月底前，全年药品不良反应报告病例数量不低于4500例，其中新的严重数量不低于1350例；备案并完成网上注册的零售药店药品不良反应监测点数量比2008年增长50%以上；组织编写《药品不良反应监测信息季度简报》，及时通报药品不良反应信息。

（五）强化药品、医疗器械、保健食品违法广告监测工作，严厉打击群众反映强烈而情节严重、屡查屡犯的虚假广告。

3月底前，实现智能监测市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道、宝安龙岗区属6个电视频道以及定期监测市级主流报纸的药品、医疗器械、保健食品广告；

　　6月底前，与各大媒体广告负责人座谈，宣贯相关法规政策；

　　9月底前，开展药品、医疗器械、保健食品广告审查服务工作；

　　12月底前，编印《每月药品广告监测报告》，每季度分析整理药械违法广告情况，定期在局网站公示违规广告信息，确保老百姓第一时间掌握虚假宣传的产品信息；将违规药械广告及时移送工商部门，确保移送率100%。

（六）加大企业检验能力提升和法律法规培训力度，广泛宣传食品药品安全知识和公布假劣产品信息。

3月底前，组织全市80家药品生产企业参加药品GMP关键条款免费培训；

　　6月底前，开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》免费培训；

　　9月底前，组织全市医疗机构制剂室参加工艺用水和洁净室管理免费培训；组织药械保化生产企业质量检验、质量管理人员参加“实验室质量管理培训讲座”等4期免费培训；

　　12月底前，完成全市药品生产企业和医疗机构制剂室的检验能力考评工作；利用手机短信平台及时发布涉企的最新政策法规以及监管信息，畅通服务渠道。刊播“安全用药，健康相伴”公益广告；继续开展食品药品安全知识展板巡展、社区药品安全大讲堂以及安全合理用药咨询等活动，全年不少于60场；充分利用网站、报纸、电台等各类舆论载体广泛宣传药品安全知识，全年不少于20期，增强群众辨假识假能力。

（七）深化行政审批制度改革，进一步落实便民利民措施。

3月底前，主动服务企业，提醒其按期换发《药品经营许可证》；继续推行区域药品零售企业分布状况以及企业总数提示告知制度，降低企业经营投资风险；

　　6月底前，着眼于提高审批效率、为医药企业发展营造良好环境、方便群众办事，拟定《省政府委托下放许可及审批事项实施办法》并报市法制办审核；扩大上岗证考试题库，采取各种有效措施堵塞漏洞；

　　9月底前，完善药品经营许可证、医疗器械经营许可证、保健食品经营卫生许可证“三证同发”业务，缩短审批时间，提高审批效率；

　　12月底前，落实一次性告知制、限时办结首问责任制、超时责任制等制度，实现全年行政许可提前办结率80%，按时办结率100%；编写《网上审批系统操作规程》，借助网上审批系统初步实现群众办理我局行政许可业务“不出门、不见面、不说情”。

（八）全力打造“阳光药监系统”，创新政务服务模式。

3月底前，完成“食品药品协同监管电子平台系统”初步设计方案和项目总概算；

　　6月底前，完成“阳光药监系统”建设的工作方案，并提交《项目建议书》，重点建设和完善网上审批系统、网上执法反馈和网上公共服务等三大系统；推广应用电子执法办案系统，定期通告案件办理情况；

　　9月底前，对我局现有网站进行改造升级，突出信息公开、在线办事、公众参与、便民服务四大功能，通过局网站进一步做好网上公共服务工作，强化政务信息公开，确保全年政务信息公开内容完整，公开的及时率100%；

　　12月底前，完成我局行政审批系统二期工程建设，规范我局所有行政许可、非行政许可和登记服务事项的申报和办理流程；出台《行政许可网上申请操作规程》，全面推行网上审批“一点通”服务，实现网上申请行政许可实现率、网上查询行政许可实现率、在线处理的行政许可实现率3个100%。

工作任务

目标及进度

（九）建立重点企业和重大投资项目“直通车”服务制度，促进医药企业平稳较快发展

3月底前，制定《“服务年”活动的实施方案》，研究出台服务企业的具体措施；

　　6月底前，实行市局领导和直属执法单位主要负责同志到重点联系企业调研制度，组织力量深入企业，进一步加大监管服务力度；

　　9月底前，对我市药品研发工作进行调研、汇总及分析，对符合产业政策的品种，向市政府有关部门和国家局提出扶持建议；主动上门现场指导重点企业开展GMP再认证和产品注册；

　　12月底前，积极协调解决“巴斯德流感疫苗”、“奥萨医药”等重大投资项目落户深圳有关办证办照服务以及业务咨询事项。

（十）进一步做好消费安全警示工作，探索家庭过期药品回收机制，确保公众及时掌握假冒伪劣信息，防止过期药品回流市场

3月底前，进一步完善消费安全警示信息发布程序和渠道；开展前期调研，制定家庭过期药品回收服务工作方案；

　　6月底前，在盐田区试点过期药品回收服务工作，探索建立一套回收机制；

　　9月底前，逐步在罗湖区、福田区、南山区试行过期药品回收服务工作；

　　12月底前，在局政务网站及时发布假劣产品信息、虚假广告信息、消费安全警示信息、监管信息和查处通告；每季度分析整理各稽查部门的查处信息，在网络、报刊等媒介上曝光严重违法违规的行为和屡次违法违规的企业；总结过期药品回收服务工作的经验，建立长效机制。