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深圳市食品药品监督管理局2009年度公共服务白皮书(药品安全监管部分)

  (六)监督抽查药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;依法监督药品、医疗器械广告;依法查处制、售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人。

  (七)贯彻实施国家药品法定标准,监督实施处方药与非处方药分类管理;监督实施药品(医疗器械)不良反应(事件)、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作;指导临床实验、临床药理基地建设。

  (八)依法监督管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及特种药械。

  (九)指导药品检验机构和医疗器械检测机构的业务工作;受理进口药品的通关备案。

  (十)负责实施执业药师的注册管理,协助有关部门做好执业药师资格考试工作;负责本系统专业技术人员职称评定及培训和资格认定工作。

  (十一)建立与企业对话沟通机制,提供高效优质服务。

  (十二)承办市政府和上级主管部门交办的其他事项。

  二、2008年度工作任务目标完成情况

  2008年,深圳市食品药品监督管理局认真贯彻落实国家、省和市委市政府关于加强食品药品安全市场监管的工作部署,《深圳市食品药品监督管理局2008年度责任目标白皮书(药品安全监管部分)》确定的三大方面工作任务和16项具体目标得到全部落实。

  (一)着力解决市场热点难点问题,药品安全保障水平得到进一步巩固提升。

  1.强化药品生产源头监管。截止2008年年底,向20家高风险药品生产企业巡查220人次,对44家药品重点生产企业实施质量受权人制度,对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查。

  2.实施高风险医疗器械重点监管。截止2008年年底,对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查,全年审查一类医疗器械产品注册63件,通过审查41个;现场监督检查高风险医疗器械企业245家次。

  3.开展保健食品化妆品分级分类监管。截止2008年年底,现场监督检查保健食品化妆品生产企业170家,3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率达到100%,其中4级企业检查两次以上。

  4.加强药品经营企业监督管理。2008年3月,确定了药品流通领域高风险品规目录和监控重点;至年底,跟踪检查药品经营企业2358家,完成预期目标。

  5.集中力量整治市场突出问题。先后组织开展了全市兴奋剂市场专项治理行动、全国文明城市复检药品安全“扫雷”行动和安全隐患百日大排查行动等三大专项整治,市场难点热点问题得到有效治理。全系统共出动执法人员20400余人次,受理投诉、举报959个,当场处罚107宗,立案查处案件289宗,移送38宗,捣毁大型地下批发窝点10个,收缴药械1556件,没收违法物品货值297余万元,收回药品GMP证书3张,缴销《药品经营许可证》296张。


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