3、巩固和开发生产优势特色原料药。开发生产头孢类中间体及其新一代的广谱、高效、低毒β-内酰胺系列品种,实现规模化生产,替代进口。开发生产雷帕霉素、霉酚酸酯、他克莫司等免疫抑制剂药物。开发生产新型抗癌光敏剂、威替米星、克拉维酸、阿德福韦酯、恩替卡韦纳等原料药新产品。巩固发展齐多夫定、利托那韦、司他夫定、替米沙坦、硫酸茚地那韦、氢溴酸西酞普兰等现有品种,继续开发生产抗艾滋病、中枢神经系统、心血管系统药物的新品种,建立在国内具有领先优势的抗生素、抗艾滋病、抗抑郁化学原料药生产基地。跟踪分析国际市场和产品专利状况,把专利即将到期且市场前景广阔的非专利药物以及专利药物的非专利路线作为研发攻关重点,进行工艺技术二次创新。
4、推动制剂技术和新剂型的研究及产业化。开发推广新型超微粉碎技术、薄膜包衣技术、微型包囊技术、固体分散技术、包合技术、直接压片技术、干法制粒技术等制剂生产新技术。开展新释药系统的研究,发展控释、缓释制剂,透皮吸收制剂,速溶制剂,口腔速崩制剂,口腔速溶制剂、泡腾制剂、凝胶制剂、口腔粘膜给药制剂,透皮控释制剂、脂质体、纳米制剂、微囊剂及渗透泵片等新剂型。加强对离子电渗技术、脉冲给药技术、超声透皮给药技术等制剂新技术的研究。
5、积极争取国际市场的准入许可。在国内GMP认证基础上,积极推进优势化学原料药和制剂品种进入欧美、南美、南非和东南业等国家的质量认证,积极开拓国际市场,提高产品附加值和出口产品的档次水平。
(三) 发展中药现代化和天然药物
1、建立中药研发平台。依托福州生物医药孵化器、福建中医学院闽产中药研发平台、福建省中药研究开发工程实验室、福建省高校中药学重点实验室、福建中西医结合研究院、福建GAP研究技术平台、三明学院天然药物工程研究中心、漳州片仔癀药业股份有限公司、福建南方生物技术股份有限公司、福建三爱药业有限公司、厦门中药厂有限公司、海源生物医药研发中心、福建海裕生物医药有限公司、海金生物科技有限公司、永春堂(泉州)生物科技有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、福建济之源科技发展有限公司、福建海东生物科技有限公司、泉州东南中药材种植有限公司、福建杉阳雷公藤产业发展有限公司、福建文金鑫业食品有限公司、福建天人药业有限公司、福州泰普生物有限公司、福州迈新生物有限公司等单位,加快建立现代中药研发平台、制剂工艺研发平台、中药材研发平台、中试研发平台,推动中药新药研究开发和传统名优中成药二次开发,重点开发用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病、妇女儿童用药等疗效确切、毒副作用小,质量稳定可控,具有自主知识产权的中药创新药物。研究开发“三效(高效、速效、长效)、三小(剂量小、毒性小、副作用小)、三便(贮存方便、携带方便、使用方便)”的中药新制剂和采用缓控释等先进技术发展新剂型、新品种。
2、运用高新技术改造传统中药产业。加快推动超微粉碎技术、超临界萃取技术、逆流动态提取技术、吸附分离纯化技术、膜分离技术、多效薄膜浓缩干燥技术、真空带式干燥技术、计算机控制技术应用于中药有效成份的提取、分离、纯化,实现中药生产规模化、程控化、检测自动化、输送管道化、包装机电化、质量标准化,有效提高中药材资源的利用率和生产效率,增强产品市场竞争能力。
3、推动中药质量标准化发展。加强对药材样品的资源鉴定、采收及加工方法研究;中药材和成药的指纹图谱研究;中药材和成药专属性和重现性好的显微、含量测定方法及色谱鉴别方法研究;加强中药生产过程的在线检测;参照国际标准,用现代分析技术进行重金属和农药残留物的检测分析等;剧毒成分的限量研究等。加强中药质量分析方法研究。
4、推进道地中药材规范化种植基地建设。扶持具有福建特色的泽泻、太子参、厚朴、鱼腥草、雷公藤、半夏、巴戟天、绿衣枳实、枇杷叶、南方红豆杉、千层塔、黄花蒿、建莲子、青黛、短葶山麦冬、肿节风等中药材生产规模化、无公害和规范化的基地建设,有计划推进中药材生产质量管理规范(GAP)认证。配套建立药用野生动植物种质资源库和中药材良种繁育基地
5、加快开发生产中药植物有效部位提取物和单体药物。支持开发生产紫杉醇、多烯紫杉醇、三尖杉脂碱、真菌多糖、青蒿素、雷公藤甲素、苏子油、葛根素、氢溴酸加兰他敏、白藜芦醇、黄枝子黄色素等中药有效部位提取物和单体药物。同时,开发药用人工麝香等合成中药材。
6、加快建立国家中药现代化科技产业(福建)基地。依托我省中药资源优势和产业基础,加强多学科协作和产学研合作,进一步完善和建立一批规范化中药材生产基地,同时加大力度支持中药新药研发基地、中药工业和商业基地建设,极积申报国家中药现代化科技产业(福建)基地。
(四) 推动医疗器械发展
1、建立医疗器械研发平台。依托福建师大医学光电科学与技术教育部重点实验室、厦门大学物理与机电工程学院、福州大学机电学院、中科院物构所、福建梅生医疗科技股份有限公司,完善建立以光学为主的数字化医疗设备研发平台、光机电一体化技术平台、激光医疗设备核心技术平台、数字化医疗诊断设备研发平台,提升医疗器械产业创新能力和优化产业结构发展。
2、推进现有医疗器械优势产品发展。进一步支持助听器产品系列化、规模化发展;支持显微镜向高档化、规模化发展;支持检测试剂配套仪器设备产业化发展;支持口腔类医疗诊断设备系列化、规模化发展;支持一次性无菌医疗用品规模化发展;支持光动力肿瘤治疗设备产业化发展;支持医用导管规模化、国际化发展。
3、加快医疗器械新产品开发生产。充分整合和利用资源,以骨干企业为主体,以医疗器械研发平台为支撑,积极跟踪和研究市场,大力发展新型医疗器械产品,重点开发生产微创、无创医疗器械、生化检验设备、超声诊断仪器、医用生物材料及制品、小型内窥设备、整形外科和护理设备、生理信息检测和监护仪器设备及其医学信息产品、医用微型智能化系统和产品、物理治疗器械和家庭医疗保健仪器等。
(五) 加快推进现代医药流通体系建设
支持推动福建同春药业股份有限公司、厦门医药采购供应站、三明医药股份有限公司、福建省医药集团有限责任公司、福建东南医药有限公司等大中型医药流通企业,进一步规范现代企业制度,优化公司治理结构,加大资本运作力度,加快批发代理和零售连锁发展,探索建立战略营销联盟,增加第三方物流委托配送试点,提高市场份额,增强对农村市场的辐射能力。
重点支持福建省医药集团有限责任公司、福建同春药业股份有限公司、三明医药股份有限公司、福建九洲通医药有限公司、惠好医药集团、福建东南医药物流有限公司、片子癀(漳州)医药有限公司发展医药物流配送,积极利用电子商务技术改造企业物流系统和产品采购、销售系统,建立适应信息化、市场化竞争需求的现代物流系统,加快药品的流通速度,提高药品流通效率,降低医药物流成本。
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