审批意见

主办人员审查意见	签字：　　　 年　 月　 日
处领导审核意见	签字：　　 年　 月　 日
局领导审批意见	签字： 年　 月　 日
《医疗器械经营企业许可证》内容	企业名称
	注册地址
	仓库地址1
	法定代表人			仓库地址2
	企业负责人			质量管理人
	经营范围
	许可期限	自　　年　　月　　日至　　年　　月　　日
	许可证编号		正本流水号
备注

　　附件2：


　　企 业 名 称（盖章）　　　　　　　　　　　　　　
　　企业法定代表人 （负责人） 　　　　　　　　　
　　联　系　人　　　　　　　　　　　　　 联系电话 　　　　　　
　　申　　请　　日　　期 　　　　　 年　　 月　　 日
　　受理单位 　　　　　　　　　　
　　（收到申请日期　　　　　　　）







　　一、申请企业应按照要求填表，内容就准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改，企业应对所填内容的真实性负责。
　　二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或专职质量管理人员）等事项的，只须填写表1相关栏目和表3中的企业承诺栏目；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写表1至表3的全部相关栏目。
　　三、其他申报资料或证明文件随本表一并报送。主要包括：
　　（一）《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；
　　（二）拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或专职质量管理人员）的，应提交新任相关人员的身份证、学历证书、职称证书、个人简历复印件；
　　（三）拟变更注册地址、仓库地址（含增加仓库）的，应提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件，地理位置图、平面布置图（注明面积）及存储条件的说明；
　　（四）拟变更经营范围（增加经营项目）的，应提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
　　四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。
　　五、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
　　六、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
　　七、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”。
　　八、所有申报资料或证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。
　　九、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并装订成册。
　　十、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“综合评定结果”栏中加盖本局公章。

　　表1

许可证编号
拟变更事项	许可证原登记核定内容	现要求变更为
企业名称
法定代表人
企业负责人
质量管理人
注册地址
仓库地址1
仓库地址2
经营范围
简述变更理由： 　　　　 　 　 　 　 　 　 　 　 法定代表人（签字）： 　　　　　　 日期：

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