第四十八条 企业机构与人员的其他条件应符合本标准第二章的相关要求。
第四十九条 医疗器械经营区域（柜）应与药品分开，面积大小应与经营范围和经营规模相适应。经营场所的其他条件应符合药品零售企业的相关要求。
第五十条 企业设置仓库的，应符合本标准第三章的相关要求。
第五十一条 企业质量管理文件和质量管理制度的执行，应符合本标准第四章、第五章的相关要求。
第七章 验收结果与评定
第五十二条 检查验收时，应按照本标准第五十五条的规定进行全面检查、验收，并逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。
第五十三条 对检查验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对检查验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
对检查验收合格或者不合格的企业，应依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
十四条、第
十九条、第
二十四条的规定分别处理。
第八章 附则
第五十四条 本标准下列用语的含义：
首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。
首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内是指企业设置注册地址和仓库地址所用房屋的设计用途一般应以商用为主；企业使用设计用途为住宅类的房屋设置注册地址和仓库地址，周围不得有居民居住（如住宅类房屋的一层临街商铺、高层建筑的商用楼层等），且需要通过消防部门的许可。
药品零售企业兼营医疗器械是指已获《药品经营许可证》的药品零售企业或者药品零售（连锁）企业门店在已有经营区域内增加零售医疗器械的情形。
第五十五条 医疗器械经营企业检查验收内容：
（一）开办医疗器械经营企业，检查项目为第三条至第二十条；
（二）持证企业有效期届满换证和变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围（增加经营项目），检查项目为第三条至第四十三条；
（三）变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址，检查项目为第十一条；
（四）变更《医疗器械经营企业许可证》仓库地址，检查项目为第十二条至第十七条。
第五十六条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分为以下类别。
（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ）、6822（Ⅱ）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ）、6822（Ⅲ）、6846、6877。
（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类（属医疗器械管理）。
（七）一次性使用无菌医疗器械类：6815、6866-1。
（八）软件类：6870。
（九）验配类：角膜接触镜、助听器。
第五十七条 质量管理人员相关专业确定为：
（一）器械类：医学、药学、护理学、医疗器械、机械等；
（二）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、放射医学、计算机、机械、电子、工程、物理等；
（三）植入、介入及人工器官类和一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学、药学、护理学等；
（四）医用材料类：医疗器械、高分子、医学、药学、护理学、生物医学工程等；
（五）体外诊断试剂类：医疗器械、药学、化学、生物医学工程等；
（六）软件类：医疗器械、计算机、电子等；
（七）验配类：医疗器械、视光学、生物医学工程、医学等。
第五十八条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的或者另有其他相关规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。
第五十九条 经营角膜接触镜企业的验收标准，由自治区食品药品监督管理局另行制定。
附件1：
受理编号：食药监流械受理 号
《医疗器械经营企业许可证》申请表
（拟办）企业名称
申 请 人 （盖 章）
联 系 人
联系电话
申 请 日 期
年
月
日
受理单位
（收到申请日期
）
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制
填表说明
一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改，企业应对所填内容的真实性负责。
二、其他申报资料或证明文件，随本表一并报送。主要包括：
（一）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正副本复印件；
（二）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历证明、职称证明复印件及个人简历；
（三）拟办企业组织机构与职能；
（四）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（五）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（六）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）。
三、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。
四、“上级主管单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。
五、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。
六、未办理“营业执照”的企业不填写“企业（单位）代码”、“营业执照编号”和“登记注册类型”。
七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”。
十、本表及所附证明文件均应加盖企业公章或由拟办企业的申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。
十一、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并装订成册。
十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“综合评定结果”栏中加盖本局公章。
