（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；
（七）售后服务记录；
（八）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
（九）质量投诉处理记录；
（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（十一）储存与陈列检查记录；
（十二）不良事件报告记录；
（十三）不合格医疗器械处理记录；
（十四）企业职工相关培训记录。
第二十条 企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括：
（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案；
（二）所经营医疗器械的质量档案（含产品注册证书、国家标准、行业标准或企业标准等）；
（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；
（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；
（五）用户档案；
（六）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）。
第五章 质量管理制度的执行
第二十一条 企业应按照食品药品监管部门（机构）批准的许可事项开展经营活动。并在办公、经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。
第二十二条 企业购进医疗器械必须对供货方、购进医疗器械和供货方销售人员进行合法性的验证。
第二十三条 首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。
第二十四条 企业购进医疗器械，应签订明确有质量条款的购销合同并有合法票据，做到票、账、货相符。
第二十五条 企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。
第二十六条 验收应在规定的场所和规定的时间内完成。
第二十七条 验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。
第二十八条 企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。
（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗器械，应报企业所在地的县级（食品）药品监管机构。
（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识。
（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的记录。
第二十九条 医疗器械应按照规定的储存要求专库（区）、分类存放。
第三十条 医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械应与其他医疗器械分开存放。
第三十一条 医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10厘米。
第三十二条 医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分开堆码并有明显标识。
第三十三条 企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并做好记录。
有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记录。
企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第三十四条 医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第三十五条 医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：
（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或者脱落；
（四）医疗器械已超过有效期。
第三十六条 由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。
第三十七条 企业销售人员应熟悉所经营医疗器械的技术标准、性能、用途、用法及注意事项等。
第三十八条 销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
第三十九条 医疗器械营销宣传应执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容应以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
第四十条 企业对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。
第四十一条 企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所在地的县级食品药品监管机构报告，并及时追回医疗器械，做好记录。
第四十二条 企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。
第四十三条 企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
第六章 药品零售企业兼营医疗器械的条件
第四十四条 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的机构与人员条件、经营场所与储存条件、质量管理文件等并执行质量管理制度。
第四十五条 企业兼营医疗器械的经营范围为：
（一）器械类：6801、6803、6807、6809、6810、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ）、6822（Ⅱ）、6823（Ⅱ）、6824（Ⅱ）、6825（Ⅱ）、6826（Ⅱ）、6840（Ⅱ）、6841、6854（Ⅱ）、6855、6856、6857、6858（Ⅱ）。
（三）一次性使用无菌医疗器械类：一次性使用无菌注射器（6866－1）、一次性使用无菌注射针（6815）。
（四）验配类：助听器。
第四十六条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应符合开办药品零售企业的相关条件和本标准第二章的相关要求，质量管理人员可以由本企业的药品质量管理人员兼任。
第四十七条 经营涉及家用诊断性、治疗性产品应配备具有资质的医技人员。质量管理人员、医技人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。
