*注：本篇法规已被：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准》的通知（发布日期：2009年8月19日，实施日期：2009年8月19日）废止新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》的通知
（新食药监流〔2006〕11号）
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》于2005年12月27日经自治区食品药品监督管理局局务会议讨论通过，现予印发。本标准自公布之起施行，2000年10月10日下发的《关于印发〈新疆维吾尔自治区医疗器械经营企业资格认可实施细则〉的通知》同时废止。
附件：1．《医疗器械经营企业许可证》申请表
2．《医疗器械经营企业许可证》变更申请表
3．《医疗器械经营企业许可证》申请材料登记表
4．《医疗器械经营企业许可证》变更申请材料登记表
二○○六年一月十三日
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条 本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章 机构与人员
第三条 企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条 企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条 质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条 企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条 质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条 企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。负责所经营医疗器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他第三方完成技术培训和售后服务。
经营第Ⅲ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有高中以上学历。
第十条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划。
质量管理人员、技术培训、售后服务人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。
第三章 经营场所与储存条件
第十一条 企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。
办公经营场所应明亮、整洁，具有计算机、固定电话等办公设备，面积不低于40平方米。
第十二条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米。
经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米。
第十三条 仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。
第十四条 仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。
第十五条 仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。
经营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。
第十六条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各区应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。
第十七条 经营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械在运输过程中安全、有效的设施、设备。
第四章 质量管理文件
第十八条 企业应制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：
（一）各部门、各类人员的岗位职责；
（二）首营企业和首营品种审核管理制度；
（三）采购制度；
（四）进货验收制度；
（五）仓储保管制度；
（六）出库复核制度；
（七）质量跟踪制度；
（八）不良事件报告制度；
（九）质量培训和考核制度；
（十）质量信息收集管理制度；
（十一）不合格医疗器械管理制度；
（十二）文件资料、有关记录和凭证的管理制度。
第十九条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。主要内容包括：
（一）首营企业和首营品种审批表；
（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；
（三）直调医疗器械质量验收记录；
（四）销后退回医疗器械质量验收记录；
（五）仓库温湿度记录；
