附件五-2：
医疗机构制剂补充申请表
受理号： 受理日期： 年 月 日
申请事项
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1.注册分类：□增加功能主治或适应症 □变更服用剂量或适用人群范围境 □变更制剂规格 □变更制剂处方中已有药用要求的辅料 □改变影响制剂质量的配制工艺 □修改制剂标准 □替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 □变更直接接触制剂的包装材料或者容器 □改变医疗机构名称 □医疗机构改变制剂配制场地 □根据国家及自治区食品药品监督管理局要求修改制剂说明书 □补充完善制剂说明书安全性内容 □按规定变更制剂的包装标签 □变更制剂的包装规格 □改变制剂的有效期 □变更制剂外观，但不改变制剂标准的 □ 变更制剂名称 □其它
2.制剂分类：○中药 ○民族药 ○化学药品 ○生物制品（变态反应原类）
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制剂情况
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3.制剂名称：
4.剂型：
5.规格：
6.包装规格：
7.有效期：
8.制剂批准文号：
批准日期： 有效期截止日期：
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9.质量标准：
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10.主要适应症或功能主治：
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11.补充申请内容：
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12.原批准注册的相应内容：
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13.申请理由：
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14.申报资料目录：
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声 明
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15.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人：
法人代表（签字）：
日 期： 年 月 日 （公章）
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附件五-3：
医疗机构制剂再注册申请表
受理号： 受理日期： 年 月 日
申请事项
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1.制剂分类：○中药 ○民族药 ○化学药品 ○生物制品
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制剂情况
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2.制剂名称：
3.剂型：
4.规格：
5.包装规格：
6.有效期：
7.制剂批准文号：
批准日期： 有效期截止日期：
8.质量标准：
9.主要适应证或功能主治：
10.是否对制剂的下述项目做了变更：
处方：○是 ○否 配制工艺：○是 ○否 制剂标准：○是 ○否 说明书：○是 ○否
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11.申报资料目录：
⑴证明性文件。
①制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
②《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
⑵3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
⑶提供制剂处方、工艺、标准；
⑷制剂所用原料药的来源。
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声 明
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12.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人：
法人代表（签字）：
日 期： 年 月 日 （公章）
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附件五-4：
医疗机构制剂调剂使用申请表
受理号： 受理日期： 年 月 日
制剂名称
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| 剂 型
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规 格
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| 有效期
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质量标准
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| 产品批号
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批准文号
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申请理由
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使用范围
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调剂数量
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| 至 年 月 日
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| 调出方
| 调入方
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医疗机构单位名称
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医疗机构地址
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制剂配制单位名称
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制剂配制地址
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《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号
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联系人
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联系电话
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法人代表
| （签字及公章）
日期： 年 月 日
| （签字及公章）
日期： 年 月 日
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填 表 说 明
（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
（3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号＋4位年号＋4位流水号＋注册类别＋注册分类。
各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R；
制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S；
注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。
（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
（5）处方量按1000个制剂单位计算。
（6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。
（8）用“■”或“●” 表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。
（9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。
附件五-5：
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
医疗机构制剂临床研究批件
受理号： 批件号：
制剂名称
| 通用名称
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汉语拼音
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制剂类别
| | 剂 型
| | 规 格
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申请人
| 单位名称
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《医疗机构制剂
许可证》编号
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制剂配制地址
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委托配制
| 制剂配制单位名称
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《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号
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制剂配制地址
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审批结论
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主送单位
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抄送单位
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附 件
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备 注
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