注：
　　^*⒈如有修改的应当提供。
　　^*⒉有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
　　^*⒊提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。
　　^*⒋提供有关管理机构同意医疗机构变更制剂配制场地的证明文件。
　　^*⒌提供国家或自治区食品药品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。
　　^*⒍可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
　　^*⒎可提供文献资料。
　　^*⒏按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。
　　^*⒐提供制剂名称在国家标准药品基础数据库中的检索单及更名依据。
　　“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。
　　四、注册事项说明及有关要求
　　⒈注册事项1，增加功能主治或适应症，其主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验（急毒、长毒）资料及文献资料和临床试验资料应当按照下列进行：
　　（1）增加新的功能主治或适应症，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料和至少60例临床试验资料。
　　（2）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，免报主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验（急毒、长毒）资料及文献资料和临床试验资料。
　　⒉注册事项2，变更服用剂量或适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应进行临床试验。
　　⒊注册事项3，变更制剂规格，应当符合以下要求：
　　所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。
　　⒋注册事项5，改变影响制剂质量的配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中（民族）药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。
　　⒌注册事项7，替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
　　（1）申请使用已获批准的中（民族）药材代用品替代中（民族）药制剂中相应药材。应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。
　　（2）申请使用已被法定标准收载的中（民族）药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。
　　（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药效学试验资料，并进行临床试验。
　　（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：
　　药学方面：①配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别。不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。
　　药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
　　临床试验方面：应当针对主要病证，进行不得少于60对随机对照试验，以评价二者的等效性。
　　⒍注册事项9，改变医疗机构名称，是指国内医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》医疗机构名称以后，申请将其已注册制剂的医疗机构名称作相应变更。
　　⒎注册事项10，医疗机构改变制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建及改变委托配制单位。
　　⒏注册事项11，是指根据国家及自治区食品药品监督管理局的专项要求，对制剂说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌症、注意事项等。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。
　　⒐注册事项12，补充完善制剂说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
　　⒑注册事项13，按规定变更制剂包装标签，是指按照制剂管理的有关规定、制剂标准或经过核准的制剂说明书内容，对该制剂的包装标签进行相应修改。
　　⒒注册事项14，变更制剂的包装规格应当符合以下要求：制剂包装规格应当经济、方便。有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。
　　12.申报注册事项3～8、10，应当对3个批号制剂进行注册检验。
　　⒔申报资料须打印，A4纸张，一式3份。同时还应提供全套资料（证明性文件和文献资料除外）的电子文档（word文档）1份。
　　⒕申报资料中每一份项目资料之间应加封页隔离。封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左上角注明该分项资料编号。

　　附件三：

　　一、申报资料项目
　　1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
　　二、申报资料项目及要求
　　8．申报资料一式1份。打印件和复印件均使用A4纸张。
　　9．申报资料中每项资料之间应加封页隔离。封页上注明制剂名称、资料名称、申请人名称（盖章），左上角注明该分项资料编号。

　　附件四：

　　一、申报资料项目
　　1．证明性文件。
　　（1）制剂批准证明文件及自治区食品药品监督管理局批准变更文件的复印件；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
　　3．提供制剂处方、工艺、标准；
　　4．制剂所用原料药的来源。
　　二、申报资料项目及要求
　　5．申报资料一式2份。打印件和复印件均使用A4纸张。
　　6．申报资料中每项资料之间应加封页隔离。封页上注明制剂名称、申请人名称（盖章），左上角注明该分项资料编号。

　　附件五-1：
　　受理号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理日期：　　年　月　日


　　制剂名称：

　　申请人：　　　　　　　　　　　　　　　（公章）

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制 剂 类 别		剂 型		规 格				是否委托配制
处　方 （包括所用辅料）
配制工艺 （包括所 用辅料）
适应症或者 功能主治
用法用量
申请人	单位名称
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
	联系人	（签字）			电 话
委托配制	制剂配制单位名称				《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号
	制剂配制地址				制剂配制单位法人代表				（签字及公章）
	联系人	（签字）
稳定性试 验研究项 目及结论
主要药效 学研究项 目及结论
毒理研究项目及结论
药事管理 委员会审 查意见	（签字）： 年　 月　 日
所附资 料项目	1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□2
声 　 明	我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 　 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　 申请人： 　　　　　　　　　　　　　　　　 法人代表（签字）： 　　　　　　　　　　　　　　　　 日　期：　　　年　 月　 日　 （公章）

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