第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5月1日起施行。
附 件：目录
附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药及实施批准文号管理的中（民族）药材、饮片及中（民族）药提取物的合法来源证明文件，包括：批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料及容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中（民族）药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中（民族）药制剂的功能主治的表述必须使用中（民族）医术语及病名。
3．中（民族）药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中（民族）医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中（民族）药制剂，可免报资料项目13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制已有法定标准的制剂，可以免报资料项目13～17。
7．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：
（1）委托方与受托方签订的委托配制合同；
（2）受托方《医疗机构制剂许可证》或《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（3）委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿；
（4）制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
8．临床前申报资料项目为1～16项。
9．报送临床研究总结资料时，应同时提供按复核后的质量标准所做的连续3批自检报告书。
10．申报资料须打印，A4纸张，一式3份。同时还应提供全套资料（证明性文件和文献资料除外）的电子文档（word文档）1份。
11．申报资料中每一份项目资料之间应加封页隔离。封页上注明制剂名称、资料项目名称、试验单位名称、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左上角注明该项目资料编号。
附件二：
医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
一、注册事项
1．增加功能主治或适应症。
2．变更服用剂量或适用人群范围。
3．变更制剂规格。
4．变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
5．改变影响制剂质量的配制工艺。
6．修改制剂质量标准。
7．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
8．变更直接接触制剂的包装材料或者容器。
9．改变医疗机构名称。
10．医疗机构改变制剂配制场地。
11．根据国家及自治区食品药品监督管理局要求修改制剂说明书。
12．补充完善制剂说明书安全性内容。
13．按规定变更制剂的包装标签。
14．变更制剂的包装规格。
15．改变制剂的有效期。
16．变更制剂外观，但不改变制剂标准。
17．改变制剂名称。
二、申报资料项目及其说明
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件是指随制剂批准证明文件一并下发的制剂标准、说明书、包装标签样稿等。
2．证明性文件：
（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页；委托配制中（民族）药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．样品的自检报告书。
10．辅料的来源及质量标准。
11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．毒理研究资料及文献资料。
14．临床试验资料。
15．制剂实样。
三、申报资料项目表
注 册 事 项
| 申报资料项目
|
1
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
| 7
| 8
| 9
| 10
| 11
| 12
| 13
| 14
| 15
|
（1）
| （2）
|
⒈增加功能主治或适应症
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| ＋
| －
| －
| ＋
| －
| －
| －
| －
| #
| #
| #
| －
|
⒉变更服用剂量或适用人群范围
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| ＋
| －
| －
| ＋
| －
| －
| －
| －
| #
| #
| #
| －
|
⒊变更制剂规格
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| ＋
|
⒋变更制剂处方中已有药用要求的辅料
| ＋
| ＋
| －
| *1
| *1
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| ＋
|
⒌改变影响制剂质量的配制工艺
| ＋
| ＋
| －
| *1
| *1
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| #
| #
| #
| ＋
|
⒍修改制剂质量标准
| ＋
| ＋
|
| *1
| *1
| －
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
⒎替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
| ＋
| ＋
| *2
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| #
| #
| #
| ＋
|
⒏变更直接接触制剂的包装材料或者容器
| ＋
| ＋
| －
| *1
| *1
| －
| －
| －
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| －
| －
| －
| ＋
|
⒐改变医疗机构名称
| ＋
| ＋
| *3
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
⒑医疗机构改变制剂配制场地
| ＋
| ＋
| *4
| *1
| *1
| －
| －
| －
| －
| ＋
| －
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| －
| －
| －
| ＋
|
⒒根据国家及自治区食品药品监督管理局要求修改制剂说明书
| ＋
| ＋
| *5
| ＋
| ＋
| －
| －
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⒓补充完善制剂说明书的安全性内容
| ＋
| ＋
| －
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| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| *6
| *7
| －
|
⒔按规定变更制剂包装标签
| ＋
| ＋
| *8
| －
| ＋
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| －
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| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
⒕变更制剂的包装规格
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
⒖改变制剂的有效期
| ＋
| ＋
| －
| ＋
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| －
| －
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
⒗变更制剂外观，但不改变制剂标准
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| *1
| ＋
| －
| ＋
| －
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| ＋
|
17.改变制剂名称
| ＋
| ＋
| *⒐
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
