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伊犁哈萨克自治州人民政府办公厅印发关于进一步加强药品安全监管工作实施意见的通知

  各县市、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制,建立部门间的联动机制,整合监管资源,实现联合执法,发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,不断提高各族人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为;卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品规范管理,确保药品使用安全,促进合理用药;工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为,对违法情节严重的,及时向社会曝光;加强行政执法与刑事司法衔接,有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度,对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办;监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任;宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
  强化企业作为药品安全第一责任人意识,严格要求企业切实负起药品质量安全主体的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订“质量责任承诺告知书”制度,强化药品生产企业的质量责任意识。药品生产企业对所购进的原辅料,必须进行检验,合格后方可验收、入库和使用,对生产的药品必须做到批批全检。大力推进药品行业信用体系建设,规范企业生产经营行为,强化企业守法经营意识,完善和落实内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,重点加强对针剂等高风险类药品的监督抽验。充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。
  三、突出重点,进一步加大药品安全专项整治工作力度
  各县市、各有关部门要按照州人民政府办公厅《关于印发伊犁州直整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(伊州政办发〔2006〕148号)要求,抓住关键环节和突出问题,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,确保在药品研制、生产、流通、使用和广告等环节取得明显成效。一是建立健全药品市场准入和退出制度,推进药品流通体制改革,把好市场准入关,确保市场主体资质符合规定要求。切实加强日常监管,实施全过程、不间断、无盲区监管,及时发现和消除安全隐患,防范重大药害事故的发生。二是继续整顿药品生产秩序,建立和完善药品生产企业跟踪检查制度、企业负责人约谈制度和监督员制度,加强对药品生产企业的动态监管,全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况。对药品生产企业和医疗机构制剂室的质量保证系统、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验等重点项目和环节加强监督检查,从源头上杜绝不合格药品进入市场,进一步完善医疗器械生产日常监管体系,组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查。三是规范药品流通秩序,开展药品流通领域专项监督检查工作,对药品批发企业和零售企业进行全面检查,依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营、挂靠经营等违法活动,坚决打击药品经营企业出租、出借许可证、擅自变更许可事项及经营假劣药品的违法行为。加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(GSP)的监督检查力度,规范药品经营主体行为。四是大力整治虚假违法药品广告,加大对虚假违法广告品种和企业的教育、警示和告诫力度,逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。五是高度重视农村药品安全工作。要按照州人民政府办公厅转发的《关于认真做好农村药品监督网络和供应网络建设工作的意见》(伊州政办发〔2004〕109号)要求,把农村药品监督网络和供应网络建设纳入政府责任目标,健全工作机制,推动工作落实,确保农牧民群众用药安全有效。积极探索和推广促进农村药品监督网络和供应网络建设与新型农牧区合作医疗有机结合,将符合条件的农村药店纳入新型农牧区合作医疗报销范围,进一步方便农牧民就医购药。要鼓励药品批发企业向农牧区配送药品,对乡镇、村医疗卫生机构实行集中配送,逐步建立面向农牧区的区域性药品配送中心,鼓励药品零售连锁企业向农牧区延伸网点,使农牧区药品供应网络基本覆盖每一个行政村。六是加强药品使用环节监管,推进农村医疗机构药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道、改善药品贮存、养护条件,提高农民安全用药水平和临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作,完善报告机制、预警机制和应急处置工作程序。


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