（二）证明性文件
1、制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
2、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂，应当提供委托配制批件和制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》和《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
（四）制剂的处方、工艺、质量标准。
（五）制剂主要原料药的来源。
（六）制剂抽验情况，对制剂不合格情况应当做出说明。
（七）其他。
上述资料应一式二份，并加盖申报单位公章。《医疗机构制剂再注册申请表》纸质申请表一式三份，电子申请表一份。书面材料统一使用仿宋字体，A4纸打印，并制作封面和目录，按申报资料顺序排列，装订成册。
五、工作安排
（一）制剂配制单位申报
取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构应当按照要求在2008年10月30日前，向所在设区市（樟树市）食品药品监督管理部门提出再注册申请，并按规定报送有关资料。
（二）市局受理、审查
各设区市（樟树市）食品药品监督管理局应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）的要求对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书（附件2），并在受理后20个工作日内完成审核工作，同时将审核意见及相关资料报江西省药品审评中心，并通知申请人；不符合要求的出具不予受理通知书（附件3），说明理由并抄报省局。该项工作于2008年12月15日前完成。
市局审查资料时，应重点审查以下内容：
1、再注册品种与《医疗机构制剂许可证》的配制范围是否一致，与批准的内容是否相符。
2、再注册品种是否属市场上已有供应的品种，核对制剂名称、处方和规格等。
3、再注册品种的处方、工艺、规格、质量标准、说明书是否修改；如有修改，应要求配制单位提供相应补充申请批件。
4、配制条件是否符合要求，必要时应进行现场核查。其中中药制剂可以提出委托配制；
5、对制剂处方、工艺发生改变的，应按补充申请要求进行审查，进行现场核查和产品抽样检验，并在审查结论中注明。
（三）审评中心技术审评
