对一般医疗器械产品的生产企业，《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》中“考核项目”的分工由市局规定。
附件1：
山东省医疗器械生产企业信用级别评定表
填报单位： 年 月 日
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│生产单位 │ │
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│产品名称： │
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│总分：100分 评定得分: 分 信用评定级别 │
│：A级 □ B级□ C级□ │
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│考 核 项 目 │ 考核情况简述 │扣分 │
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│ 1 │日常监督检查年度级别 │ │ │
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│ 2 │生产不符合国家标准、行│ │ │
│ │业标准和注册产品标准的│ │ │
│ │医疗器械的 │ │ │
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│ 3 │违反国家食品监督管理局│ │ │
│ │规定涂改、倒卖、出租、│ │ │
│ │出借或者以其他形式非法│ │ │
│ │转让医疗器械生产企业许│ │ │
│ │可证书、医疗器械注册证│ │ │
│ │书的 │ │ │
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│ 4 │未按规定报告所发生的重│ │ │
│ │大医疗器械质量事故的 │ │ │
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│ 5 │上市医疗器械存在重大安│ │ │
│ │全隐患而不予纠正的 │ │ │
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│ 6 │医疗器械生产企业连续停│ │ │
│ │产一年以上，未提前书面│ │ │
│ │告知山东省食品药品监督│ │ │
│ │管理部门即恢复生产的 │ │ │
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│ 7 │未按规定建立并有效实施│ │ │
│ │质量跟踪和不良事件监测│ │ │
│ │制度的， │ │ │
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│ 8 │违法发布医疗器械广告的│ │ │
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│ 9 │向负责监督检查的（食品│ │ │
│ │）药品监督管理部门隐瞒│ │ │
│ │有关情况、提供虚假材料│ │ │
│ │或者拒绝提供反映其活动│ │ │
│ │情况的真实材料的 │ │ │
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│注：凡发生“考核项目”其中的事件的，均要在“考核情况简述”中，简述事件发生的时间、│
│地点及发生情况。 │
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