山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则
（鲁食药监发〔2006〕14号 二00六年三月十三日）
一、总则
（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业信用评级。
（二）医疗器械生产企业信用评级以年度为单位进行，评定级别分为A级、B级、C级，A级为守信；B级为基本守信；C级为失信。
（三）列入《山东省重点监管医疗器械目录》产品的生产企业的信用评级，由省食品药品监督管理局组织进行。
（四）一般医疗器械产品的生产企业信用评定分级，由市食品药品监督管理局组织进行。
二、信用级别评定
（一）医疗器械生产企业信用评级按照年度的信用得分高低评定，满分为100分，最低分0分。得分91分～100分为A级， 得分71分～90分为B级， 得分70分及以下为C级。
（二）信用评级评分按照《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）的规定进行，总分100分，评定表“考核项目”中每项事件发生，按规定进行扣分，总扣分不得超过100分。评定得分＝总分－总扣分。“考核项目”中每项事件发生扣分规定如下：
⒈第1项 “日常监督检查年度级别”， A级不扣分 ；B级扣10分；C级扣30分。
⒉第2项 “生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的”，不合格产品占企业产品总数5%及以下扣5分；不合格产品占企业产品总数6%～10%扣10分；不合格产品占企业产品总数11%～30％扣20分；不合格产品占企业产品总数31％及以上扣30分。
⒊第3项～第5项，发生其中的事件扣20分。
⒋第6项～第9项，发生其中的事件扣10分。
三、评定要求
下级食品药品监督管理局于次年的1月10前，按照上级食品药品监督管理局的信用评级工作要求，评定并填写上报年度《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）和年度《山东省医疗器械生产企业信用评级情况汇总表》（附件2）。
对列入《山东省重点监管医疗器械目录》产品的生产企业，市局考核评定《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》中除第2项外的所有考核项目，第2项、 “评定得分”、“信用评定级别”由省局考核评定。
