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焦作市人民政府办公室关于开展食品药品标准化专项推进工作的意见

  (四)以打假治劣为重点净化市场环境。一是以监督抽验为手段打假治劣。年度针对性监督抽验保持在1000批以上,合理掌握单位、品种、类别比例,均衡抽验,严厉打击不按药典标准生产、销售药品的行为。全市药品质量评价性抽验合格率达到97%以上。二是组织开展县级食品药品检验所18项药品检验技术和检测车应用技术大比武,全面提高全市按照药典标准开展药品检验工作的能力和水平。三是对不符合药典标准的药品案件立案查处率达到100%。以查处危害公众安全、涉及面广、性质严重、影响恶劣的大案要案为重点,严惩制售假劣药品违法行为。
  (五)以执行标准为重点加强医疗器械监管。全市医疗器械生产经营企业对产品质量实施标准化管理,医疗器械生产经营企业生产经营的医疗器械产品必须有相应的产品标准,对没有产品标准的一律责令停止生产、经营。对第一类医疗器械产品注册标准进行复核,严把产品注册标准关。完善产品注册审批工作制度,明确工作流程、标准和责任,严格杜绝高类低划和不属于医疗器械按医疗器械审批的情况。加强监督检查,严肃处理擅自篡改产品说明书、标签和包装标识内容的行为。推行生产企业质量责任承诺制度,严格落实企业对医疗器械质量安全的第一责任。
  (六)以信息化建设为重点保障标准的实施。按照国家统一部署,完善药品标识制度,建立药品电子监管码,建设药品电子监管网,分类分批对药品实施电子监管。2008年,首先对中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产情况实施电子监管;从2009年起,逐步将已批准注册药品的生产纳入电子监管。凡生产《入网药品目录》中药品的企业,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得出厂。通过药品电子监管网建设,加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全标准监管,保障人民群众用药安全。
  四、工作步骤
  专项推进行动共分四个阶段。
  第一阶段:制定方案。摸清全市药品标准实施情况,根据存在的问题制定推进药品标准化专项行动方案。
  第二阶段:动员部署。市食品药品监督管理局作为全市药品标准化专项推进行动的牵头单位,统筹安排此次专项行动的推进落实。各县市要紧密结合实际,研究制定本地药品标准化推进行动方案,广泛动员部署,明确工作目标、工作步骤和推进措施,并对任务进行分解落实,确保推进工作顺利开展。
  第三阶段:全面推进。围绕药品标准化推进要求,逐个企业、逐个产品、逐个环节抓落实,重点解决原材料进厂、生产过程、出厂检验、仓储运输等主要环节存在的执行标准不严问题,建立健全长效监管机制。


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