（五）不执行国家标准、行业标准的抽样产品，必须要求企业提供所抽产品的注册产品标准或企业标准。
第十条 各州、市局在监督抽样工作结束后，在10个工作日内对抽样工作完成情况进行汇总、总结，并向省局医疗器械处报送以下材料：
（一）抽样工作总结；
（二）“现场抽样中发现的违法违规情况表”；
（三）“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书面证明材料的复印件及拒绝抽样单位的情况；
（四）抽样情况表（附件5）；
（五）需要提交的其他材料；
（六）以上材料的电子文本。
第十一条 检验工作
承检机构应按照国家有关规定，制定医疗器械检验工作制度和操作规程，对样品接收、产品检验、留样、出具检验结论、检验结论通知书寄送要求等作出明确规定。抽验的样品应当在省局医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。检验原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
（一）样品的接收
承检机构在接收样品时，应检查并记录样品是否符合抽样技术要求（包括外包装、外观等），核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符，若发现异常，应立即通知抽样单位进一步确认，并作相应处理。接收、查验样品后，承检单位应填写“产品收样情况汇总表”（附件8），并书面告知送检单位接收情况，不符合抽样要求的样品及时退样，抽样单位应及时完成退样产品的补充抽样工作。
（二）产品检验
承检机构应按照抽验计划的要求，在规定时间内完成检验和结果判定，出具检验报告。
检验中有不符合项目被检出时，如综合判定为不合格，该品种的其他项目可停止检验，并出具相关检验报告；有不良反应的品种均要求进行全检（因客观原因未能进行检验的项目应在检验原始记录中注明原因）。
（三）材料报送
检验工作完成后，承检单位应在10个工作日内将检验工作完成情况进行总结，汇总整理，填写有关报表，报省局医疗器械处。需要报送的资料有：
1.抽验工作分析报告，内容包括：检验的基本情况、检验结果的数据统计及分析、不合格产品原因分析、申诉处理情况、典型事例、检验中发现的其他问题。承检机构参与抽样任务的，还应总结抽样中的相关情况；
