4.2 报告责任制度
4.2.1 责任报告单位和报告时限
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应立即向省、市食品药品监督管理局和市卫生局报告，并在24小时内填写相关报表上报国家ADR中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
4.2.2 报告内容
药品或医疗器械生产经营企业和医疗卫生机构对已出现药品群体不良事件、医疗用麻醉／精神药品群体滥用事件、医疗器械群体不良事件应分别填写《药品群体不良反应／事件报告表》《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报，并按附则 8.2要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料。
5 应急响应
5.1 一级响应
由国家食品药品监督管理局认定后宣布启动一级响应应急预案。
（1）一级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向市人民政府、省食品药品监督管理局和有关部门报告基本情况、事态发展和救治进展，建议启动一级响应应急预案。
（2）市食品药品监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。
（3）市食品药品监督管理局应在第一时间组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料，核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。
（4）在省食品药品监督管理局的指导下对发生一级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局，若为我市辖区内企业生产的品种，则将该品种在全国的销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。
（5）市食品药品监督管理局随时掌握不良事件动态，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并及时将市政府和省食品药品监督管理局的指示传达给有关部门，在省食品药品监督管理局的指导下开展不良事件现场处置工作。
5.2 二级响应
由省食品药品监督管理局认定后宣布启动二级响应应急预案。
