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（五）质量控制部门是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法是否符合规定；是否按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则等是否符合规定；是否按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议、及其执行情况等是否符合规定。
（六）原辅料供应商审计情况，包括原辅料来源是否合法、选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否按规定与物料供应商签订合同；每种物料供应商的档案是否齐全、完整。
（七）原辅料的验收、抽验、检验、发放标准、程序及其执行情况是否符合规定；原辅料及产品是否按规定条件秩序合理存放，并有明确的状态标志；货位卡内容是否齐全、清晰，物卡相符；每种原辅料使用情况是否规范，如采用计算机控制系统，验证情况等是否符合规范要求。
（八）空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；执行生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准的情况；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况是否规范。
（九）制水系统及其验证：查看纯化水、注射用水的制备方法及系统运行方式；查看注射用水的制备、储存、分配、使用方式；查看系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
（十）查看配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；查看待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验。
（十一）监督检查无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证情况。重点检查更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台以上分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
（十二）监督检查病毒灭活设备及设施验证情况。包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及方式。
（十三）查看批记录（生产、包装、检验）检查是否覆盖企业常年生产的所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
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