（三）派驻监督员在监督检查中，必要时可邀请当地药检所或其他相关人员协助工作。
（四）派驻监督员发现企业有严重违法违规问题时，要立即报告所在地市局和省局，并采取有效措施及时予以控制。
四、派驻监督员的基本条件
派驻监督员应作风正派，清正廉洁，熟悉药品管理的法律法规，具有较丰富的药品监督管理工作经验，有高度的责任心、相应的业务水平和组织纪律性，能严格遵守工作纪律和廉政要求。
五、派驻监督员的选派及组织方式
派驻监督员由各市局从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派。
原则上对血液制品、疫苗、静脉注射剂、特殊药品等高风险产品生产企业一厂派驻一名监督员。也可采取组建派驻监督小组（每组二至四人），同时监督若干企业，实行分散派驻监督和小组集中检查相结合等方式。也可结合当地实际情况创造性的开展派驻监督员的选派及监督管理工作。
六、派驻监督员的培训、指导和督查
省药品审评认证中心负责派驻监督员的培训。派驻监督员经培训考试合格后上岗，考试不合格的不能上岗。市局应支持派驻监督员参加省局、国家局统一组织的相关业务培训。
各市局负责辖区派驻监督员的日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。市局要加强对派驻监督员的领导，使监督员能够认真负责，有效发挥监督作用；严格要求监督员遵守纪律，不接受企业的礼品、礼金、宴请，不在企业报销票据、办私事等，杜绝违规违纪行为。
省局药品安全监管处负责在全省范围内对此项工作进行督导，保证此项工作的顺利开展。
七、派驻监督员监督检查工作要点
（一）企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（二）生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的需要，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
（三）药品GMP认证检查、跟踪检查、日常监督检查、专项检查等发现缺陷项目的整改落实情况。
（四）质量保证部门是否按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
