河北省食品药品监督管理局关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知
（冀食药监安〔2007〕274号 2007年10月26）
为切实加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保证人民群众用药安全有效，根据
国家食品药品监督管理局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》要求，现将有关事项通知如下：
一、指导原则
树立和实践科学监管理念，落实日常监管责任制，坚持属地监管、一线把关、责任到人、严防死守的原则，做到认识到位、措施有力、实施细致，确保监管工作到位，消除药品质量隐患，坚决防范重大药害事故的发生。
二、派驻监督员的时间、范围和职责
（一）派驻监督员的时间、范围
从2007年开始，有关市食品药品监督管理局（以下简称市局）抽调专职工作人员，先对辖区内高风险产品的血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，在总结经验的基础上，应于2007年底前完成向高风险产品的静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作任务。
（二）派驻监督员的职责
监督企业认真执行《
药品生产质量管理规范》（GMP），杜绝违法违规生产行为；监督企业生产工艺是否与批准工艺一致；监督企业严格按规定进行原辅料入库检验、生产过程检验和成品检验，保证出厂药品的质量；监控企业人员变动、生产设备（含检验仪器设备）运行情况，保证人员、设备符合药品GMP要求；对所监督企业存在的问题或质量隐患进行调查、分析和取证，及时向所在地市局报告。监督企业搞好自查自纠活动和诚信自律建设。
三、派驻监督员的工作方式
（一）派驻监督员按照药品GMP的规定和监督检查工作要点，至少每一至二周到企业进行一次全面监督检查，做好检查记录，发现问题及时向所在地市局报告，所在地市局应根据监督员报告的情况，及时按照法律法规和GMP的有关规定进行处理。
（二）派驻监督员每月要向所在地市局书面上报监督工作情况。内容包括：企业生产基本情况，监督检查基本情况，企业质量管理存在的问题及原因，问题处理情况，以及工作建议等等。市局每季度向省局书面上报派驻监督工作情况。
