处方
生产工艺
声　　　　 名 　　本报告表中填写内容及所附资料均属实。如有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 机构法定代表人（签字）： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 机构公章 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　　　 月　　　 日

　　填表说明
　　1．试制批次指注册申请时试制的三批样品。
　　2．处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。
　　3．现行工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
　　4．本表一式两份，并加盖骑缝章。

　　附件2：


　　一．生产现场检查所涉及资料的真实性。
　　1．批量生产的处方和工艺与申请生产时的申报资料、申请生产时三批样品的批记录、工艺规程和《药品生产现场检查申请表》中处方和工艺的一致性。
　　2．批量生产与实际生产条件和能力的匹配性。
　　二．本品种生产过程药品GMP的符合性
　　1．设备、工艺验证数据对工艺参数的支持性。
　　2．避免污染和交叉污染措施的可行性。

　　附件3

　　北京市药品监督管理局
　　药品生产现场检查结果通知书

药品名称		剂　 型
规　格		批准文号
申请人
检查地点
检查时间
现 场 检 查 结 论	经现场检查和样品抽验均符合规定，同意该品种上市销售。
说明
主送
抄送	市药品监督局，市药品检验所
备注	结论为其他的，需做相关说明

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