五．分局根据生产现场检查结果和样品检验报告向申请人出具《药品生产现场检查结果通知书》（附件3），以确认其是否可以上市销售；对于新增生产范围或新开办企业，《药品生产现场检查结果通知书》应在企业获得《药品生产质量管理规范》认证证书后出具。

　　对于生产品种的处方和工艺与资料不一致的，分局可将有关资料提交市局，市局将委托药审中心组织专家对资料进行审评。审评后认为不影响产品质量的，则可进行抽验或同意其上市销售；审评后认为可影响产品质量的，则不同意其上市销售，并要求其进行相关研究并按补充申请报送有关资料。

　　六．分局应将现场检查的有关资料存档，作为日常监督检查的依据，并另将资料一套，包括《药品生产现场检查申请表》、《监督检查情况记录》或《药品GMP认证现场检查报告》复印件、检验报告和《药品生产现场检查结果通知书》，新增生产范围或新开办企业还包括《药品生产质量管理规范》认证证书复印件各一份报市局备案。

　　七．申请人在接到《药品生产现场检查结果通知书》确认可以上市销售的通知后，用于接受生产现场检查而生产的产品和其后生产的产品方可销售。

　　八．各分局应将生产现场检查工作与日常监督工作相结合。

　　附件：

　　1. 药品生产现场检查申请表

　　2. 生产现场检查的要点

　　3. 药品生产现场检查结果通知书


　　附件1：
　　北京市药品监督管理局药品生产现场检查申请表

药品名称					剂型
规格					批准文号
领取批件时间
生产申请人名称
品种生产地址
该品种剂型是否有2条以上生产线 是□　否□ 如是批量生产具体车间或生产线是在：
企业法人姓名				研制负责人姓名
生产负责人姓名				质量负责人姓名
联系人姓名				联系人电话
传真				电子信箱
参与生产检验样品主要人员登记表	姓名	性别	部门	职务或职称		所在岗位
其它：

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