湖南省食品药品监督管理局关于实施第Ⅱ类医疗器械注册网上申报的通知
（湘食药监械〔2007〕3号）
各市、州食品药品监督管理局，省医疗器械药包材检测所及有关单位：
根据《国家电子政务总体柜架》、省政府《关于加强电子政务外网平台建设和管理的意见》（湘办发〔2006〕25号）文件的要求，为方便我省医疗器械生产企业办理Ⅱ类医疗器械产品注册审批事项，经研究决定，我局于2007年3月10日起试运行湖南省Ⅱ类医疗器械产品注册（含首次注册、重新注册、变更注册）各审批事项在线申报，即网上受理审批申请并向申请人实时告知审批进度，现将有关要求通知如下：
一、受理事项
Ⅱ类医疗器械注册审批包括首次注册、重新注册、变更注册，由省局政务中心统一签收Ⅱ类医疗器械各类注册申请。
二、Ⅱ类医疗器械注册申报资料要求
1、首次注册需报送资料如下：
（1）《医疗器械产品注册申请表》
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）产品技术报告
（4）安全风险分析
（5）适用的产品标准（国家标准、行业标准及引用国标行标说明或注册产品标准及编制说明）
（6）产品性能自测报告
（7）产品型式检测报告
（8）临床试验资料
（9）产品说明书
（10）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
（11）所提交材料真实性的自我保证声明
（12）其它需说明的问题。
申报资料中（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）号资料以纸质文档的形式上报；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）号资料以电子文档的形式上报；申报资料中（1）、（11）号资料以电子文档与纸质文档同时报送。
2、重新注册需报送资料如下：
（1）《湖南省Ⅱ类医疗器械注册申请表》（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）原医疗器械注册证书及其附表复印件
（4）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（5）适用的产品标准（国家标准、行业标准及引用国标行标说明或注册产品标准及编制说明）
（6）产品质量跟踪报告
（7）医疗器械说明书
（8）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（9）所提交材料真实性的自我保证声明
