重庆市药品认证检查员管理办法
(渝食药监法[2008]20号 二00八年七月十一日)
第一章 总则
第一条 为建设业务精良、廉洁行政的药品认证检查员(以下简称认证检查员)队伍,提高药品认证工作质量,根据
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》及《
药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所指的认证检查员,是指取得相关资质,在我市GMP认证和GSP认证工作中,从事现场检查的人员。认证检查员分为检查组长和检查员。
第三条 认证检查员的申请、培训、考核、聘任、选派、监督管理适用本办法。
第二章 申请与聘任
第四条 符合国家局《GMP认证管理办法》、《GSP认证管理办法》规定的认证检查员基本条件的人员,经单位推荐,填写《药品GMP(GSP)认证检查员申请表》,报市局人事教育处进行资格审查,GMP认证检查员通过资格审查后,填写《国家药品CMP认证检查员推荐表》,经我局推荐,报国家局进行资格认定。
资格审查合格的申请人经资质培训并考核合格后,予以聘任,纳入市局认证检查员库。
第五条 认证检查员脱离食品药品监管系统工作岗位,则其认证检查员资格自动取消。
第三章 培训和继续教育
第六条 认证检查员资质培训由市局组织实施,主要采用以下形式:
(一)安排申请人员参加由国家局组织的认证检查员培训;
(二)由市局组织培训,聘请国家局培训中心聘任的专家授课。
第七条 认证检查员应接受市局组织的继续教育。继续教育主要采取以下形式:
(一)聘请国家级认证专家或市内优秀认证检查员授课,进行业务知识及认证工作相关的技术培训;