（一）本省委托：委托方为江苏省境内企业，受托方为江苏省境外企业。
委托方根据委托生产产品的类别，按本规定第四条要求，到相应食品药品监管部门登记备案；
省食品药品监管局视情况，可组织对受托方进行现场考察；
登记备案审核后，负责受理登记备案的食品药品监管部门应将同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方同级食品药品监管部门。
（二）外省委托：委托方为江苏省境外企业，受托方为江苏省境内企业。
省食品药品监管局收到委托方省级食品药品监管局提交的同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》后，及时转交受托方所在地设区的市食品药品监管局。
第四章 委托生产的监管
第二十五条 委托生产经登记备案审核后，方可按委托生产合同实施。
第二十六条 委托生产期满后，不得继续进行委托生产活动。
第二十七条 医疗器械生产企业未按本规定擅自委托或受托生产医疗器械的，依照《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十七条处罚。
第二十八条 委托生产双方企业所在地县级以上食品药品监管部门负责对委托生产行为的监督管理。
第五章 附则
第二十九条 本规定由江苏省食品药品监管局负责解释。
第三十条 本规定自2008年7月1日起施行。
附件：1.
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知（略）
2.一次性使用无菌医疗器械产品范围
3.医疗器械委托生产登记表
4.医疗器械委托生产登记材料要求
附件2：
一次性使用无菌医疗器械产品范围
根据国家食品药品监管局《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）有关规定，委托生产“一次性使用无菌医疗器械”的产品范围，应包括《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》所明确的产品目录和《
关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》（国药监械〔2002〕203号）所明确的需执行《一次性使用无攻医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》考核要求的医疗器械目录。
