(3)重点检查环节①关键岗位人员的资质及员工培训情况;②物料(原辅料、药包材等)购进、检验与使用;③生产过程的管理;④产品出厂检验与放行;⑤药品销售记录(要准确反映每批药品的去向);⑥不合格药品的处理;(7)以往接受检查时发现问题的整改落实情况等环节。
(4)进一步加强药品不良反应报告和监测,及时妥善解决突发事件。
2.药品流通环节
(1)重点检查经营、使用单位的生物制剂,血液制品、疫苗、注射剂、兴奋剂和招标品种等6大类药品。
(2)检查药品经营主体资格和经营方式,是否有出租出借《药品经营许可证》、超范围经营、“过票”、为不法商贩提供场所等行为。
(3)检查经营企业、医疗单位的药品储存条件,需要阴凉、冷藏及冷链运输的药品是否符合规定要求。凡是经营生物制品和疫苗的批发企业(含非法人企业)和零售企业,必须配备带有温度显示的专用冷链箱,没有配备的一律暂停经营生物制品和疫苗。
(4)检查经营蛋白同化剂和肽类激素是否获得许可,是否有超范围经营或不按规定渠道经营,是否经营未标注“运动员慎用”兴奋剂类药品,零售企业是否违法经营蛋白同化剂和肽类激素。
(5)检查药学技术人员特别是质量管理人员是否在职在岗,药品质量管理制度是否有效执行,药品经营现场管理是否规范。
(6)检查药品购销渠道是否合法,是否建立并执行进货检查验收制度,是否按照要求审验供货商的合法资质,票据凭证,进货验收记录是否真实完整。
(7)检查过期失效药品、退货药品的处理情况,查是否按规定及时进行了依法处理。
三、工作步骤与时间安排
动员部署阶段(2008年6月10日-6月20日):制定行动方案,召开全市食品药品安全专项检查动员大会,各县(市、区)人民政府、市有关部门要认真做好专项检查的动员部署工作,周密安排、全面部署。
组织实施阶段(2008年6月21日至9月20日):各级各部门要针对突出问题和薄弱环节,采取有效措施,认真开展好专项检查行动,对制售假冒伪劣产品的违法行为进行严厉打击,联合查处,对重点产品、重点单位、重点区域进行集中整治,对群众举报和调查了解到的制售假冒伪劣产品行为和大案要案线索,要认真查证,情况属实的,要坚决依法从快打击。市政府将组织督查组对各地各部门工作进展情况进行抽查。
总结验收阶段(2008年9月21日-9月30日):各县(市、区)人民政府和市有关食品药品安全监管职能部门要认真做好专项检查工作总结,并于2008年9月15日前将食品药品安全专项检查工作总结报送市食品药品专项检查领导小组办公室。