第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
第十二条 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。
第十四条 洁净室（区）的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。
第十七条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。
第十九条 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
第二十条 根据生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。10万级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
第二十三条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第二十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第二十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。
第二十六条 应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
第二十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录。
第二十八条 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
第二十九条 企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
