附录A
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第一条 对生产环境有净化要求的产品，其生产环境应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
| 尘粒最大允许数/立方米
| 微生物最大允许数
|
≥0.5μm
| ≥5μm
| 沉降菌数/皿
|
100级
| 3，500
| 0
| 1
|
10，000级
| 350，000
| 2，000
| 3
|
100，000级
| 3，500，000
| 20，000
| 10
|
第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室（区）的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在10万级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。
第九条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
