条款

检查内容与要求

审查方法

标准分

实得分

人　　员　　资　　质　　（60分）

1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。

（1）查企业组织机构图；

5

（2）查各相关部门质量职责。

5

2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

查花名册及职称、学历证书，计算比例。

（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。）

10

3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。

询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。

10

4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经验。

查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书。

否决项

5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。

查生产、质量管理部门负责人任命书。

否决项

6.企业应有持证的质量体系内审员。

（1）不少于2人；

（2）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。

否决项

7.从事检验的人员应具有专业知识背景或相关从业经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。

（1）查学历证书或简历；

（2）查培训考核记录和上岗证；

（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作；

（4）不少于2人。

（无专业知识背景或相关从业经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。）

15

8.应配备专职成品检验员

查看成品检验员任命书。

5

9.从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品质量检验人员应进行登记。

查人员登记记录。

10

条款

检查内容与要求

审查方法

标准分

实得分

场　　地　　设　　施　　（100分）

1.企业的生产、检验场地应独立设置。

（1）查是否与其它企业共用场地。

否决项

（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。

记录项

2.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理；生产环境和条件应满足产品生产需要。

（1）查生产环境和周边环境情况；

（2）查生产、行政、生活和辅助区是否布局合理；

（3）查生产、研发、检验等区域是否相互分开；

（4）查生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间，是否按照生产工艺流程明确划分各操作区域，布局是否合理。

20

（5）查部分或全部工艺是否应在洁净环境下生产。

否决项

（6）洁净环境的要求和控制是否符合附录A的规定；如在清洁环境下生产，其要求和控制是否符合附录B的规定。

30

（7）查质量检验部门是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。

10

（8）查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施；

（9）查高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作是否使用单独的空气净化系统，与相邻区域是否保持负压，排出的空气是否循环使用；

（10）查进行危险度二级以上的病原体操作是否配备生物安全柜，空气是否进行除菌过滤后排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施；

（11）查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备P3级实验室等相应设施；

（12）查聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中，其生产和质检的器具是否混用，用后是否严格清洗和消毒；

（13）查生产中使用的动物室是否在隔离良好的建筑体内，是否与生产、质检区分开；

（14）查对空气有干燥要求的操作间，是否配置空气干燥设备，是否定期监测室内空气湿度，进行记录。

20

3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储和使用要求。

（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原材料、半成品、包装物、成品以及留样等），各个区域是否划分清楚；

（2）查仓库是否封闭；

（3）查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风，是否具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施；

（4）查是否对各类物料的仓储环境定期监测；

（5）查物料名称、批号、有效期和检验状态等标识是否明确；

（6）查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。

20

4. 高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品以及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。

（1）查是否专区存放；

（2）查有无识别标识；

（3）查是否专人管理；

（4）查有无清单。

否决项

条款

检查内容与要求

审查方法

标准分

实得分

法　 规　 资　 料 （30分）

1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。

查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。

（每少1份标准或版本失效扣5分）

5

2.企业应保存与体外诊断试剂生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。

查企业是否收集、保存了有关体外诊断试剂的法律法规、行政规章及规范性文件。

5

3.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。

查企业是否至少建立、实施保持了以下基本规程和记录：

（1） 厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养、计量等管理制度和记录；

（2） 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

（3） 菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；

（4） 安全防护规定和记录；

（5） 仓储与运输管理制度和记录；

（6） 采购与供方评估管理制度和记录；

（7） 工艺标准操作规程；

（8） 各级物料检验标准操作规程；

（9） 批生产、批包装、批检验记录；

（10） 试样及留样管理制度及记录；

（11） 工艺用水规程和记录；

（12） 批号管理制度及记录；

（13） 标识管理制度。

（每少1份文件或记录扣5分）

20

　生产设备（50分）

1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。

（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；

（2）查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产需要；

（3）查是否配备相应的制水设备以保证工艺用水符合要求；

（4）查储罐和输送管道所用的材料是否对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装是否出现死角、盲管；

（5）查配料罐容器与设备连接的主要固定管道是否标明内存的物料名称、流向，是否定期清洗和维护。

30

2.企业应在设备明显处标明设备状态，并能有效清洗和消毒。

（1）查是否在设备明显处标明设备状态；

（2）查与试剂直接接触的设备和器具是否易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。

20

检验设备（60分）

1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备。

（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否配备与产品标准相适应的检验检测设备、校准品、质控品；

（2）查是否配备工艺用水质量监测的仪器、设备。

否决项

2．企业应在设备明显处标明设备检验状态，应保证设备的存放环境。

（1）查是否在设备明显处标明设备检验状态；

（2）查对有特殊要求的仪器、仪表，是否安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

20

3．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。

查检定合格证及检定标签。

（每1个设备未检定或未在有效期内扣10分）

20

4．如产品对生产环境有特殊要求，应配备相应的环境监测和检测仪器，并应经过检定。

（1）查环境检测仪器；

（2）查仪器是否经过检定，并在有效期内。

（每少1个仪器扣10分，未检定或未在有效期内扣10分）

20