一、适用范围
本审查标准适用于北京市体外诊断试剂（按照药品管理的体外诊断试剂产品除外）生产企业《医疗器械生产企业许可证》开办、生产地址和生产范围变更以及换证等项目的现场审查。
二、主要审查内容
根据本审查标准《北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查评分表》（以下简称《现场审查评分表》）规定，审查内容分为 5部分，其中否决项7项，记录项1项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为：
1．人员资质 60分
2．场地设施 100分
3．法规资料 30分
4．生产设备 50分
5．检验设备 60分
三、评定方法
1.按《现场审查评分表》中审查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2.对于《现场审查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进；
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0 未开展工作。
3.缺项的处理： 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：
得分率＝实得分/（该部分总分-缺项分）×100%
4.现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率＝总实得分/（总分-缺项分）×100%
5.“记录项”不进行评分，只做事实性描述。对于申请材料与实际情况不一致的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求。
四、判定标准
1.“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；
2.“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；
3. 至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；
4.“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的， 则检查结果判定为不合格。
五、审查结论
1.按照审查判定标准，检查结果为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写相应的审查意见。
2.经现场审查应进行整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求；待企业完成整改后，根据整改情况在现场审查记录的“审查结论”栏中填写相应的审查意见。
3.审查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。
六、现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作若干规定（试行）》等文件的规定。
七、北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录
审查依据：
审查事项： 开办 变更 换证
被审查企业：
被审查场地：
序号
| 审查组成员
| 姓名
| 工 作 单 位
| 职务
| 证件编号
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1
| 组长
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2
| 组员
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3
| 组员
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