北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市体外诊断试剂＜医疗器械生产企业许可证＞现场审查标准（试行）》的通知
（京药监械[2008]17号）
各分局：
《北京市体外诊断试剂＜医疗器械生产企业许可证＞现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）经2008年3月31日第5次局务会讨论通过，予以发布。本标准于2008年5月1日起实施。
为保证《现场审查标准》的顺利实施，现就有关问题通知如下：
一、适用范围
本《现场审查标准》适用于北京市体外诊断试剂（按照药品管理的体外诊断试剂产品除外）生产企业的开办、变更及换证等项目的现场检查。
二、企业申请《医疗器械生产企业许可证》的准备工作
1、已完成申报注册产品标准的编制。对于第二类产品，其标准应已通过市药品监督管理局的标准复核审查；
2、已完成生产场地、生产设备、人员、工艺等方面硬件、软件的准备。对于应具备洁净车间的，应取得符合法定条件的检测机构出具的1年内的符合标准《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）要求的洁净车间检测合格报告；
3、进行试运行，并留存试生产、检验等记录；
4、对照《现场审查标准》完成自查工作。
三、《医疗器械生产企业许可证》生产范围的核定
1、《医疗器械生产企业许可证》的生产范围应按照《医疗器械分类目录》的规定进行核定，其形式为：产品管理类别＋产品类代号＋序号＋序号名称。如申请生产尿液分析试纸产品的，其生产范围应核定为“Ⅱ类：Ⅱ-6840-5尿液分析系统”。
2、对于不能归入《医疗器械分类目录》中产品序号的，《医疗器械生产企业许可证》的生产范围应核定为：产品管理类别＋产品类代号＋体外诊断试剂。如申请生产白蛋白检测试剂盒的，其生产范围应核定为“Ⅱ类：Ⅱ-6840体外诊断试剂”；如申请生产血清总胆汁酸检测试剂盒的，其生产范围应核定为“Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂”。
3、《医疗器械生产企业许可证》的生产范围不登载第一类体外诊断试剂产品。对于申请生产第一类体外诊断试剂的，应另行填报《第一类医疗器械生产企业登记表》。
四、关于洁净车间环境检测机构的认可
对于产品全部或部分工艺应在洁净车间完成的，企业在申请《医疗器械生产企业许可证》时提交的洁净车间环境检测报告，应由《关于认可北京市一次性使用医疗器械生产企业环境检测机构的通知》（京药监械〔2002〕26号）中规定的检测机构出具，即北京市医疗器械检验所或北京市医药洁净检测中心。
各分局和各体外诊断试剂生产企业应认真理解和掌握标准要求。在工作执行中如有建议和问题，请及时与市药品监督管理局医疗器械处联系（联系电话：83979533/83979525；联系人：刘欣）。
特此通知。
二〇〇八年四月一日
北京市体外诊断试剂《医疗器械生产企业许可证》
现场审查标准（试行）
根据《
医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，结合北京市体外诊断试剂生产企业现场审查的实际情况，制定本审查标准。
