第十六条 药品零售企业出现以下情况,直接评定为警示等级:
(一)GSP认证及跟踪检查无关键项目不合格,存在一般项目缺陷,且不合格率不足30%的;
(二)因违反
《药品管理法》等法律法规受到警告处罚,被责令改正的。
第十七条 药师的信用等级评定,原则上与所在企业的信用等级相关联,具体评定原则如下:
(一)严重失信等级的药品零售企业,根据企业违法违规行为追查直接责任药师,有直接责任的药师,评定为严重失信等级药师;
(二)失信或警示等级的药品零售企业,根据药师的履职情况评定该企业药师的信用等级。
第十八条 企业因违法违规行为被扣分或降级的,但该企业药师能积极履行法定义务,对企业违法行为无过错或有协助市药品监督部门查处违法违规行为的,其信用等级不受所在企业的影响。
第十九条 药师存在以下违法违规行为时,其所在企业的信用等级不受该药师违法违规行为的影响。
(一)药师向企业提供虚假学历或职称证明,企业在不知情的情况下为其申请办理《上岗证》的;
(二)其他与所执业企业无关的违法违规行为。
第二十条 市药品监管部门在对企业或药师的信用等级进行核定公示之前,应当向被评定为警示、失信和严重失信的企业或药师发出《信用等级评定事先告知书》(以下简称《告知书》),告知企业或药师对其信用等级评定的理由和依据,以及当事人享有以书面方式提出异议申请的权利。
第二十一条 企业或药师对《告知书》有异议的,可以自收到《告知书》之日起5个工作日内向市药品监管部门提出异议申请,逾期不提出异议申请的,视为同意评定结果。
第二十二条 市药品监管部门应自接到异议申请之日起10个工作日内对异议申请作出处理,并书面答复异议申请企业或药师。经核查证实对企业或药师的信用等级评定有错误或者不准确的,应立即对评定结果予以更正。
第二十三条 被评定为守信等级的企业,市药品监管部门应在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续,并定期公告其无违法违规行为的记录和信用等级。
第二十四条 被评定为警示等级的企业,市药品监管部门应采取以下措施:
(一)要求企业进行整改,提交书面整改报告;
(二)根据企业的整改情况及时对企业进行跟踪检查;
(三)定期公示违法违规记录和信用等级;
(四)适当增加日常监督检查频次。
第二十五条 被评定为失信等级的企业,市药品监管部门应采取以下措施:
(一)信用评定后进行回查;
(二)专项检查时列为重点检查对象
(三)评定周期内至少安排2次整改情况检查,及时公示其违法记录和信用等级;
(四)增加日常监督检查频次;
(五)要求每季度上报自查自纠报告。
第二十六条 被评定为严重失信等级的企业,市药品监管部门应采取以下措施:
(一)信用评定后进行回查;
(二)作为日常监督检查的重点对象和专项检查的必查对象;
(三)评定周期内至少安排4次整改情况检查,及时公示其违法记录和信用等级;
(四)要求每月上报自查自纠报告。
第二十七条 药师的激励与惩戒参照《深圳市药品零售企业药师管理办法》的有关条款执行。