第三十九条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
变更发证日期为变更批准日期。
第四十条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当填写医疗器械注册证书补办申请表，并按照本细则附件7的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章 监督管理
第四十一条 负责医疗器械注册审批的天津市食品药品监督管理局应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十二条 天津市食品药品监督管理局负责对上市后的医疗器械进行再评价工作，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出注销或撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被注销或撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由生产企业所在地食品药品监督管理局负责监督企业进行处理。
第四十三条 有《
中华人民共和国行政许可法》第
七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章 附则
第四十四条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械视为有证产品。
第四十五条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理依据国家食品药品监督管理局相关规定执行。
第四十六条 本细则未作规定的事项依据国家有关医疗器械的相关法规、规章、规定执行。
