（一）型号、规格；
（二）产品标准；
（三）产品性能结构及组成；
（四）产品适用范围。
第三十三条 将已注册的产品移出原生产地址进行产品生产的，视为生产地址变更，需重新注册。
第三十四条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，已核发的注册证书继续有效，到期重新注册或变更重新注册时，生产企业应当按照改变后的类别向天津市食品药品监督管理局提出重新注册或变更重新注册。
第三十五条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本细则附件4、附件5的相应要求向天津市食品药品监督管理局提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本细则第四章的相关规定。
第三十六条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成天津市食品药品监督管理局在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《
医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章 医疗器械注册证书的变更与补办
第三十七条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变。
第三十八条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表（详见本细则附件1），并按照本细则附件6的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
